중소 제약사 육성을 위한 준혁신형 제약 지원 근거를 담은 법안이 초읽기에 들어갔다.

15일 보건복지부에 따르면, 준혁신형 제약기업 지원 근거를 골자로 한 제약산업법 시행령 및 시행규칙 개정안 입법예고를 준비 중인 것으로 나타났다.

앞서 복지부는 지난 2일 열린 제약산업 혁신 민관협의체에서 준혁신형 제약기업 인증 및 운영방안을 논의했다.

준혁신형 제약기업으로 지정되면 신규 등재 제네릭 1+3년 50% 약가 우대 그리고 기등재 약가 3년간 47% 약가 우대 등의 인센티브가 부여된다.

복지부는 고시에 입각한 우대방안은 한계가 있다고 판단하고 제약산업법 하위법령에 지원 근거를 명확히 하는 것이 지속 가능성을 높일 수 있다고 봤다.

모법에 있는 혁신형 제약기업을 선도형과 도약형으로 구분한 시행령 개정이 유력하다.

선도형은 기존 혁신형 제약기업을, 도약형은 준혁신형 제약기업을 의미한다.

복지부는 법령 개정안에 대한 내부심의를 마치고 빠르면 이번주 중 입법예고할 예정이다. 개정안 의견수렴 기간은 40일이다.

예상보다 빠른 법안 준비는 준혁신형 제약기업 우대방안의 특성이 작용했다.

준혁신형 제약기업 지원방안은 약가와 R&D 등으로 복지부 재량권으로 가능하다는 점에서 예산부처와 별도 협의 없이 신속한 법안 준비가 이뤄졌다는 시각이다.

여기에는 법령 베테랑인 오성일 제약바이오산업과장 능력치도 한 몫 했다.

오성일 과장은 보건의료정책과 사무관과 서기관 시절 의료법을 혼자 담당하면서 국회 법 개정과 유권해석 등을 담당했다. 의료법 업무 수행 이후 의료법 해설서까지 발간하며 법 관련 전문가로 통하고 있다.

오성일 과장은 [뉴스더보이스]와 통화에서 "제약산업은 아직 배워야 할 부분이 너무 많다. 관련 기업과 단체의 베데랑 임원들과 소통을 통해 현장 상황을 파악하고 있다. 부족함을 느낀다. 항상 배우는 자세로 업무에 임하고 있다"고 겸손함을 표했다.

오 과장은 "준혁신형 제약기업 지원 근거를 담은 제약산업법 시행령과 시행규칙 개정안 입법예고를 준비하고 있다. 조만간 가능할 것 같다. 의견수렴을 거쳐 법제처와 국무회의 의결 등 법적 절차를 밟아나갈 예정"이라면서 "의견수렴 과정에서 선도형과 도약형보다 더 좋은 네이밍이 개진된다면 명칭을 바꿀 수 있다"고 말했다.

복지부는 준혁신형 제약기업 관련 법적 절차를 마무리한 후 오는 12월 중소 제약사 대상 신청 접수를 시작한다는 방침이다.

인증평가 점수에서 65점 이상이면 혁신형 제약기업으로, 65점 미만인 경우 준혁신형 제약기업으로 인증한다.

이창진 기자 다른기사 보기