1차 약제 급여 진입 과정에서 공단과의 협상 결렬로 와신상담해야 했던 한국화이자제약의 3세대 ALK 표적치료제 로비큐아(성분 롤라티닙)가 급여 도전 3년 만에 진입을 축하하는 기자간담회를 21일 개최했다. 

로비큐아는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다. 2022년 적응증 확대 이후 3년 만의 급여 진입이다. 

이날 간담회에서 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "폐암에서 대다수를 차지하는 비소세포폐암 중 주요 유전자 변이인 ALK 양성 비소세포폐암의 치료는 1세대 크리조티닙을 시작으로 현재 3세대인 로비큐아에 이르렀다"면서 "로비큐아는 글로벌 3상 임상 CROWN 연구의 5년 추적 관찰을 통해 1차 치료제로서의 효과를 입증, 안전성 프로파일을 확인했다"고 강조했다. 

이어 "5년 추적 분석 연구에 따르면 현재까지 확인된 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 중 가장 긴 무진행생존기간 중앙값(mPFS)으로 5년 이상의 median follow-up 기간을 보인 치료제"라고 강조했다. 

한 교수는 급여 과정에 대해 "ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 25-30%가 차선 치료를 받지 못하며, 그 주요 원인이 종양 진행에 의한 급격한 임상적 악화라는 연구결과가 있다"면서 " "이번 1차 치료 건강보험 급여 적용은 환자들의 미충족 수요를 해결하고 치료 접근성을 크게 향상시킨다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 

로비큐아는 글로벌 임상 3상 CROWN 연구에서 5년 시점에 치료 경험이 없는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 크리조티닙과 대조한 연구에서 질병 진행 또는 사망 위험이 81% 낮은 것으로 나타났다. (HR, 0.19; 95% CI, 0.13-0.27)

5년 시점 무진행생존률(PFS)의 경우, 로비큐아 치료군은 60%였고, 크리조티닙 치료군은 8%였다. 로비큐아군은 추적 관찰 60.2개월까지 PFS 중앙값에 도달하지 않았다.(HR, 0.19; 95% CI, 0.13-0.27) 이는 그간 보고된 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 가운데 가장 긴 수치이다. (5년 추적 연구 기준)

로비큐아는 치료 시작 후 36개월 시점에서 뇌전이 여부와 무관하게 치료군의 92%(HR, 0.06; 95% CI, 0.03-0.12)에서 진행위험이 감소한 것으로 나타나 뇌전이 발생 지연을 보였다. 

또 베이스라인에서 1건 이상의 측정 가능한 뇌전이가 있는 환자 중 2세대 ALK TKI로 치료받았던 환자에게서 두개 내 효과를 확인했다.(하나의 이전 ALK TKI 군에서의 IC-ORR 66.7%, 2회 이상의 이전 ALK TKI군에서 IC-DoR 12.4개월) 

아시아 환자를 대상으로 한 연구에서도 이런 연구 결과는 동일한 결과를 보였다. 

아시아 환자 대상의 연구에서 5년 추적 관찰 후, 로비큐아의 PFS 중앙값은 도달하지 않았고, 크리조티닙의 PFS 중앙값은 9.2개월이었다. 로비큐아의 두개 내 질병 진행의 위험성은 5년 시점에서 크리조티닙 대비 질병 진행 및 사망 위험성의 99% 감소를 보였다. (HR=0.01, 95% CI: <0.01-0.11)

문윤희 기자 다른기사 보기