공단 협상 통해 약평위 통과 가격서 4.3% 더 낮춰
한국화이자제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 진행성 비(非)소세포폐암(NSCLC) 치료제 로비큐아정(롤라티닙)이 9월부터 건강보험을 적용받는다. 국내에서 시판허가를 받은 지 약 13개월만이다. 경제성평가 자료제출 생략 약제로 급여평가를 받았고, 위험분담계약은 환급형과 총액제한형이 복수 적용됐다. 보험약값은 A7조정평균가 대비 58% 수준이다.
30일 보건복지부에 따르면 폐암은 치료 및 예후에 따라 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암(SCLC)으로 나눌 수 있다. 비소세포폐암은 폐암의 80%이상을 차지하며 비편평세포암(선암, 대세포암 등)과 편평세포암을 포함한다.
ALK 양성 비소세포폐암은 비소세포폐암의 약 8%에서 발견되며, 'ALK tyrosine kinase' 영역의 비정상적인 과활성화를 유발해 발암인자로 작용한다. 1차 치료로 alectinib, brigatinib, lorlatinib, ceritinib, crizotinib가 치료제로 권고된다. alectinib, brigatinib, lorlatinib, ceritinib으로 치료받은 후 질병이 진행됐다면, 약물치료는 증상의 유무와 관계없이 alectinib, brigatinib, lorlatinib, ceritinib을 계속 투여하거나, 전신 다발성 병변 증상을 보일 경우 lorlatinib을 권고하고 있다. crizotinib을 사용한 환자가 질병이 진행하면 증상 유무와 관계없이 후속요법으로 alectinib, brigatinib, ceritinib, lorlatinib 투여가 권고된다.
로비큐아는 타 ALK 저해제 투여 후 진행된 환자에게 2차 이상에서 1일 1회 100mg 투여된다. 대체약제는 pemetrexed+platinum 병용요법이다.
국내 시판허가는 2021년 7월29일 받았다. 이어 2022년 1월12일 심사평가원 암질환심의위원회, 4월7일 약제급여평가위원회를 각각 통과했고, 건강보험공단 약가 및 예상청구액 협상은 5월3일부터 8월10일까지 진행됐다.
로비큐아는 경제성평가 생략 가능 약제에 해당해 비용효과성 평가 기준인 A7 국가 조정최저가 이하로 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다. 약평위 통과 가격은 100mg 16만5577원, 25mg 5만5192원이었다.
대한폐암학회, 대한암학회, 대한항암요법연구회, 대한종양내과학회 등 전문학회는 "2세대 ALK 저해제 alectinib, brigatinib, ceritinib에 실패한 환자에게 대체 요법 대비 임상적으로 유용하므로 급여 인정이 필요하다"는 의견을 냈다. A7 국가 모두 등재돼 있었고, 조정평균가는 100mg 28만3907원, 25mg 8만7578원으로 파악됐다.
건강보험공단과 협상에서는 청구금액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 환급형과 일정 금액(CAP) 초과 시 초과 금액을 환급하는 총액제한형 위험분담계약이 체결됐다.
복지부는 "제외국 가격, 재정영향 등을 고려하고, 환급률을 별도 계약하므로 위험분담제의 취지와 재정에 영향을 끼치지 않는 점을 감안해 약평위 통과 대비 4.3% 인하된 가격에 합의됐다"고 설명했다.
또 "1차년도 이후 예상 재정소요액(청구액)은 약 88억원으로 예상되지만 환급형 및 총액제한형 위험분담조건의 각 환급율을 고려하면 실제 재정소요는 이보다 적을 것으로 예상된다"고 했다.
