치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<127>동국제약 'DKF-460'

안정적 성장을 이끌고 있는 동국제약은 현재는 넘어 미래발전을 위한 새로운 먹을거리 마련에 연구개발을 쉬지않고 이어가고 있다. 

1989년 중앙연구소를 가동을 시작으로 기술중심, 고객중심의 프로젝트수행을 통한 세계시장 진출에 신경을 쓰고 있다. 

중앙연구소는 분석 등 CMC연구부를 비롯해 제제연구, 개발실, 사업개발실 등을, 제제기술연구소는 분석연구 등을, DK의약연구소는 기술연구 및 신약연구를 담당하고 있다. 지난해말 기준 132명의 연구진이 포진하고 있다. 지난해 314억원의 연구개발비를 투입해 매출대비 4.6%의 비중을 나타냈다. 

동국제약은 올해 피부손상보호와 상처치료-조직수복에 쓰이는 품목을 허가받고 위식도역류질환, 전립선암-유방암 항암제 허가를 준비중에 있다. 

또 진균감염치료제와 전립선암치료제의 경우 내년과 내후년을 목표로 허가 신청과 임상시험을 진행중이다. 

이밖에 면역억제, 말단비대증, 비만치료제에 대한 임상시험을 진행해 시장진출을 위한 도전장을 내놓을 예정이다. 여기에 복지부의 지원받아 올해말까지 '알츠하이머병 진단을 위한 올리고머 아밀로이드 베타 표적지향적 자기공명영상 조졍제 개발'에 뛰어든 상태다.  

이번 시간은 원발성 고콜레스테롤혈증치료제 'DKF-460'에 대해 잠시 살펴본다. 

◆개요
건강한 성인 자원자를 대상으로 'DKF-460'과 'DKF-460R'의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험이다. 지난 4월2일 식약처로부터 임상시험 계획이 승인됐다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 한미약품의 '로수젯정10/20밀리그램'이며 시험기간은 지난 4월부터 오는 10월까지이다. 첫환자는 지난 5월 5일에 선정됐고 최종 시험대상자 선정일도 같은 날이다. 중재군은 2군이다. 

◆수행-평가
1차 평가변수는 전체 에제티미브(Ezetimibe)와 로수바스타틴(Rosuvastatin)의 AUCt, Cmax로 평가한다. 2차 평가변수는 전체 에제티미브와 로수바스타틴의 Tmax, t1/2, AUCinf, AUCt/AUCinf(%), 비교용출시험에 의한 용출양상, 초기 채혈시점의 약물 검출여부, 흡수속도상수(Ka)로 진행한다. 
투여기간은 2일이며 시험약은 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 실온 상태의 물 20mL로 입안을 헹구어 삼킨 후 시험약 1정을 물 없이 혀 위에서 타액으로 완전히 녹인 후 삼키고 대조약은 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시 경에 대조약 1정을 실온 상태의 물 150 mL와 함께 삼킨다. 

◆환자선정방식
시험참여 대상자는 19세 이상인 자이며 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적 진찰 병적 증상 또는 소견이 없는 자, 비만도 지표 BMI가 18~30인 자 등이다. 
다만 시험개시 전(첫 투약일) 30일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용했거나 시험개시 전(첫 투약일) 10일 이내 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자, 시험개시 전(첫 투약일) 1개월 이내 과도한 음주 및 흡연을 한 자, 시험개시 전(첫 투약일) 6개월 이내에 임상시험(생물학적 동등성시험 포함)에 참여하여 임상시험용의약품을 투약한 경험이 있는 자 등은 제외된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 서울 강서 소재 부민병원이며 시험책임자는 홍태곤 임상시험센터장이다. 

엄태선 기자 다른기사 보기