치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<115>대원제약 'DW5421A, DW5421B'
대원제약은 합성신약과 바이오신약 등을 연구하는 중앙연구소를 비롯해 생물학적동등성 연구 등을 추진하는 서울연구소, 제제기술 연구에 집중하는 기술연구소, 천연물-유산균 건강기능식품 개별인정 소재화 연구 등에 주력하는 CHC연구소에 151명의 연구인력이 투입돼 있다.
특히 이같은 연구개발에 2022년 442억원을 투입해 매출대비 무려 9.99%, 지난는 436억원을 투자해 매출대비 8.70%, 올해 3분기까지 329억원을 투입해 매출대비 8.16%의 규모를 나타내며 신약 등 미래성장동력 마련에 힘을 쏟고 있다.
대원제약은 지난 2007년 골관절염치료신약 '펠루비'를 개발한 바 있으며 이후 해열 적응증을 2017년 추가했다. 여기에 개량-복합제인 중성지방혈증치료제 '티지페논정'과 헤모시데린침착증치료제 '페듀로우현탁액', 고지혈증치료제 '크로우젯정' 등을 선보이면서 시장안착을 한 바 있다.
현재는 신약의 경우 고지혈증과 자궁근종, 폐암, 비만, 소화기계 등의 적응증을 겨냥한 연구개발을 위해 임상시험 등에 뛰어든 상황이며 개량복합제의 경우 순환기계와 내분비계, 호흡기계, 비만-당뇨 등의 질환군에서 연구개발에 착수했다.
이번 시간은 자료제출복합제인 고지혈증치료제 'DW5421A, DW5421B'에 대한 임상시험을 잠시 살펴보고자 한다. 지난 8월26일 식약처로부터 임상시험계획이 승인됐다.
◆개요
원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 DW5421A/DW5421B 병용요법과 DW5421A 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 평행, 제3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 JW중외제약의 '리바로정1밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물)'이다. 임상시험 예상기간은 지난 10월부터 2026년 10월까지 2년이다. 목표시험대상자수는 142명이며 중재군은 2군이다. 최초 시험대상자 선정은 아직 공개되지 않았다.
◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 8주 시점의 LDL-C 변화율이다.
2차 평가변수는 △베이스라인 대비 4주 시점의 LDL-C 변화율 △베이스라인 대비 4주 및 8주 시점의 지질지표의 변화율 △베이스라인대비 4주, 8주 시점의 hs-CRP 수치 변화율 △4주, 8주 시점의 치료목표 LDL-C 수치 도달률로 살핀다.
투여기간은 56일이며 투여방법은 배정된 군에 따라 1일 1회씩 2정을 식사와 관계없이 경구 투여한다.
◆환자선정방식
18세 이상 성인남녀이며 기존에 지질조절제를 투여 중인 경우 Visit 2 이전 최소 4주 이상 휴약기를 실시한 자(단, fibrates 계열을 투여중인 경우 Visit 2 이전 최소 6주 이상), Visit 2 이전 최소 4주 이상 TLC를 병행하고, Visit 3까지 지속한 자, 도입기 동안 도입기용 의약품의 투여 순응도가 70% 이상, 130% 이하인 자, Visit 2에서 실시한 중앙 검사실 검사 결과가 위험도 분류 기준에 해당하는 자 등이 선정된다.
다만 쿠싱증후군, 갑상선기능저하증, 폐쇄성간질환, 신증후군 등으로 인한 이차성 이상지질혈증에 해당하는 자, 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 180 mmHg 또는 DBP ≥ 110 mmHg)
, 조절되지 않는 당뇨(HbA1c ≥ 9%), 조절되지 않는 갑상선 기능 이상(TSH ≥ 1.5 x ULN), 간 기능 장애(AST 또는 ALT ≥ 2 x ULN), 신장 기능 장애(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2), CK ≥ 2 × ULN, 담도 폐쇄 또는 담즙정체, 중등도 간질환 및 활성 간질환, 갑상선기능저하증, 시험자 판단에 따른 조절되지 않는 부정맥, 간질성 폐질환이 있는 자 등은 제외된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 고려대부속병원이며 시험책임자는 유철웅 순환기내과 교수이다.
