제약 임상은...ing'...대원제약 '자궁근종치료제'
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제약 임상은...ing'...대원제약 '자궁근종치료제'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.03.23 06:16
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식약처, 2020년 10월21일 임상 2상 승인...지난해 5월12일 변경

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'는 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.


<55> 자궁내막증-자궁근종치료제 'DW-4902'

대원제약은 항암제를 비롯해 고지혈증, 당뇨, 비만 등에 대한 신약개발에 주목하고 있다. 특히 자궁내막증과 자궁근종을 치료하는 합성신약 개발에도 역량을 집중하고 있다. 

현재 자궁근종 등의 치료제는 임상 2상을 진행하고 있으며 후보물질은 생식샘을 자극하는 성호르몬인 성선자극호르몬 길항제로 표적기관인 난소에서 에스트라디올 등 성호르몬을 억제하는 적용기전을 가지고 있다. 지난 2020년 10월21일 식약처로부터 임상을 승인받았고 이후 지난해 5월12일 변경승인을 다시 받았다. 

기존 성선자극호르몬 길항제 대비 복용편의성과 부작용을 개선하는데 초점을 두고 있으며 전자는 1일 2회서 1회 등으로 줄이는 연구를 진행하고 있다. 또 기존 성선자극호르몬 작용제 대비 주사제에서 경구제로, 골감소 등 부작용을 경감, 6개월 이상 장기간 사용이 가능할 것으로 기대하고 있다. 

해당 약물은 국내에서 자궁근종 관련 임상뿐만 아니라 유럽에서 자궁내막증에 대한 2a상을 진행중에 있다. 유럽 임상의 경우 지난 2월 대상자 모집을 완료했으며 국내 임상은 지속적으로 진행에 순조로운 완료를 추진하고 있다.

◆개요
자궁근종 환자를 대상으로 DW4902의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 치료적 탐색, 제 2상 임상시험이다. 국내 허가용 개발 임상이다.   

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 제형은 경질캡슐제-산제이다. 시험기간은 지난 2021년 1월에서 지난해 12월까지였으나 다소 지연되는 분위기다. 목표시험대상자는 76명이었다. 첫 환자는 2021년 10월6일 등록됐다. 중재군수는 4군이다. 

◆수행-평가-투여방법
수행 평가변수와 투여방법은 공개되지 않았으며 투여기간은 3개월이다. 

◆환자선정방식
25~35일의 규칙적인 월경주기(menstrual cycle) 및 월경주기 당 연속 3일 이상의 월경(menstruation)이 확인되는 자, 자궁근종에 의한 월경과다(HMB)증상이 있다고 임상적으로 판단해 약물치료가 필요한 자, 자궁근종에 의한 월경과다(HMB) 병력 또는 증상이 확인된 자 등이 선정된다. 

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 10곳이며 시험책임자는 산부인과교수들이 참여했다. 

분당차병원 주원덕 교수를 비롯해 계명대동산병원 조치흠, 서울아산병원 김성훈, 고대구로병원 신정호, 연세대세브란스병원 최영식, 삼성서울병원 김성은, 분당서울대병원 이정렬, 서울성모병원 송재연, 고대안산병원 이경욱, 강남세브란스병원 조시현 교수가 유효성 등을 살핀다. 

한편 대원제약은 신약개발 외 개량-복합제 개발에도 힘을 쏟고 있다. 염-제형 변경 등을 통해 기존제품을 개선하는 노력을 펼치고 있다.  
 



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