'제약 임상은...ing'...대원제약 '만성정맥부전치료제'
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'제약 임상은...ing'...대원제약 '만성정맥부전치료제'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.10.20 06:32
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식약처, 지난해 6월14일 2-3상 임상시험 승인

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

 

<37>대원제약 'DW1704'

대원제약은 만성 정맥부전치료제 개발에 나서고 있다. 앞서 포도씨건조엑스제제인 한림제약의 '엔테론정'이 심평원의 급여적정성에서 정맥림프 기능부전에 따른 통증 또는 하지불안 등 증상 개선 등에 있어 급여가 인정되면서 대원제약의 해당 제제 개발에도 걸림돌이 사라졌다.

대원제약은 '엔테론정'의 개량신약을 개발중에 있는 것으로 지난해 6월14일 식약처로부터 임상 2/3상 계획을 승인받아 추진중이다. 개발시작은 지난 2017년부터였다. 참고로 '엔테론정'은 지난해 150밀리그램이 365억원, 50밀리그램이 137억원의 생산실적을 보이며 연 500억원 규모를 보이고 있다.

이밖에 대원은 개량-복합제제 개발에 주목하고 있다. 고지혈증치료제 등 내분비계 과련 염변경 또는 제형변경을 통해 제품개발에 나서고 있어 향후 대원제약의 든든한 뒷배경이 될 전망이다. 

◆개요
만성 정맥부전 또는 림프부전 환자를 대상으로 ‘DW1704’ 투여의 유효성 및 안전성을 ‘DW1704-1’과 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행, 활성 대조, 제 2/3 상 임상시험이다. 국내허가용으로 만성 정맥부전 또는 림프부전치료에 적응증을 두고 있다.

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 '엔테론정150밀리그램'이며 시험기간은 지난해 4월부터 올해 상반기까지로 잡혔으나 아직 임상을 완료하지 못한 것으로 보인다. 목표시험대상자수는 114명이며 중재군수는 3군이다.

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 베이스라인 대비 방문4에서의 정맥·림프 기능부전 증상의 평균 변화량을 살핀다.

2차 평가변수는 베이스라인 대비 방문3(6주) 시점에서 정맥·림프 기능부전 증상(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) 평가(100mm VAS)의 평균 변화량, 베이스라인 대비 방문3(6주), 방문4(12주) 시점에서 각 정맥·림프 기능부전 증상(하지둔중감, 통증, 하지불안증상)별 100mm VAS 변화량, 방문4 (12주)에서 평가한 Patient global assessment 척도, 베이스라인 대비 방문 3(6주), 방문4(12주) 시점에서 VCSS의 평균 변화량, 베이스라인 대비 방문 3(6주), 방문4(12주) 시점에서 CIVIQ-20의 평균 변화량을 살피게 된다.

투여기간은 3개월이며 임상 2상은 시험군과 대조군, 위약군으로 나눠 경구투여되며 3상은 시험군과 대조군으로 나눠 경구투여하는 방식으로 진행된다.

◆환자선정방식
만 19세 이상에서 만 75세 이하의 성인 남녀가 대상이며 정맥 초음파 검사상 심부정맥에서 1초 이상의 역류 보이는 경우, 정맥 초음파 검사상 표재정맥에서 0.5초 이상의 역류를 보이는 경우, 광혈류측정에서 정맥재충전시간이 20초 미만인 경우, 림프섬광조영술을 통해 하지림프부종으로 진단받은 자, 정맥·림프 기능부전 증상(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) 100mm VAS 평균이 40 mm 이상인 자가 임상에 참여할 수 있다.

◆시험책임자
시험실시기관이나 시험책임자는 공개되지 않았다.

한편 대원제약은 개량-복합제제 개발뿐만 아니라 신약개발에도 신경을 많이 쓰고 있다. 고지혈증과 자궁근종, 폐암, 당뇨, 비만 등 국내는 물론 해외 다국가 임상까지 눈을 돌리면서 성장의 발판을 지속적으로 마련하고 있다. 앞으로 어떤 결과들이 나오게 될지 관심이 모아지는 이유다.



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