졸레드론산은 간질성 신세뇨관염이, 메트로니다졸은 수포성피부염 등이 이상반응이 새롭게 추가된다. 

식약처는 골다공증치료제 '졸레드론산'과 '메트로니다졸' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련해 의견조회, 오는 10월15일 변경명령을 예정했다. 

졸레드론산은 이상반응에 신장 및 비뇨기계에 간질성 신세뇨관염이 시판 후 조사 및 문헌사례로부터의 약물 이상반응이 추가됐다. 다만 빈도는 알려지지 않았다. 

변경대상은 싸이젠코리아의 '조메타레디주사액' 등 21품목이다. 

'메트로니다졸' 함유 제제는 이상반응에 수포성 피부염, 고정 약물 발진이 나타날 수 있다는 내용이 추가됐다. 

또 일반적 주의항도 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 급성 전신성 발진성 농포증을 포함한 중증 피부 이상반응이 보고됐으며 중증피부 이상

반응의 증상 또는 징후가 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다는 내용이 신설됐다. 

변경대상은 박스터의 '박스터메트로니다졸주사500mg' 등 11품목이다. 

엄태선 기자 다른기사 보기