다발골수종치료제 '레날리도마이드'에 대한 약물이상반응 등을 담은 시판후 조사결과는 어떠할까.

식약처는 최근 '레날리도마이드' 성분 단일경구제에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련했다. 

이번 변경명령안의 경우 이번 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과는 기존 4년동안 골수형성 이상증후군 환자 7명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과에 새로운 결과가 추가됐다. 5년 6개월동안 골수형성이상증후군 환자 22명, 외투세포림프종 환자 1명, 소포림프종 환자 4명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과가 포함된 것.

추가 결과는 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 96.3%인 26명, 총 89건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 29.63%인 8명서 9건이 보고됐다. 

발열성 중성구 감소증이나 패혈증, 항문 농양, 비정형 폐렴, 폐렴, 중성구 수 감소, 근육 쇠약, 급성 신 손상, 요도 장애가 발현됐다. 

또 예상하지 못한 약물이상반응은 62.96%인 17명, 27건이 보고됐다. 매우 흔하게 빈혈, 흔하게 혈구 감소증, 패혈증, 항문 농향, 비정형 폐렴, 반점, 점상 출혈, 피부염, 두드러기, 효과 없는 약물, 부종, C-반응 단백질 증가, 간기능 시험 증가, 눈 건조, 치핵, 근육 쇠약, 감각 저하, 우울증, 요도 장애, 발기 기능 장애, 딸꾹질, 호흡 곤란이 보고됐다. 

변경대상은 광동제약의 '레날도캡슐' 등 22품목이다. 

엄태선 기자 다른기사 보기