아스트라제네카의 '큐턴정'과 베링거의 '에스글리토정' 등 당뇨병치료제들의 허가사항이 변경된다. 

식약처는 최근 '다파글리플로진·삭사글립틴' 복합경구제와 '엠파글리플로진·리나글립틴' 복합경구제에 대한 재심사결과 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 

이번 변경사항은 재심사를 위한 시판후 조사결과가 새롭게 추가된 내용으로 허가사항 이상반응에 내용이 들어간다. 

먼저 '다파글리플로진·삭사글립틴복합제'의 경우 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 633명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 2.21%인 14명서 총 19건이 보고됐다는 내용이 추가된다. 

또 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.32%인 2명서 사지 통증, 건조증 등 2건 보고됐다는 게 신설됐다. 변경대상은 '큐턴정' 한품목이다. 

'엠파글리플로진-리나그립틴 복합제'는 역시 국내에서 재심사를 위해 6년동안 616명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.41%인 21명서 총 26건이 보고됐다는 내용이 새롭게 추가됐다. 

또 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다는 점도 허가사항에 올라갔다. 변경대상은 베링거의 '에스글리토' 2품목과 동구바이오제약의 '트라디앙정' 2품목이다. 

엄태선 기자 다른기사 보기