지난 7월 전이성 요로상피암 1차 적응증을 획득하며 해당 영엑에서 1~3차까지 전 영역을 커버하는 전방위 플레이어가 된 파드셉(성분 엔포투맙베도틴)이 급여 시장 진입에 대한 목표를 확고히 했다.

29일 서울 파르나스에서 진행된 전이성 요로상피암 1차 치료 적응증 확대 기념 기자간담회에서 한국아스텔라스는 ADC 약물 최초의 요로상피암 진입과 면역항암제 병용 시너지에 대한 치료 혜택을 강조하며 환자에 이익이 되는 약제라는 점을 분명히 했다.

연자로 나선 박인근 서울아산병원 종양내과 교수 역시 “파드셉의 등장으로 요로상피암 치료 패러다임이 변화했다”고 치켜세우며 “NCCN 가이드라인은 파드셉과 키트루다가 1차 표준치료로 우선 권고하고 있으며, 의료현장에서 선호되는 1차 치료"라고 분위기를 전했다.

박 교수는 근 30년이 넘게 백금기반 항암요법이 유지됐던 주요 배경을 설명하면서 “파드셉 병용요법은 백금기반 화학요법에 비해 생존기간 2배 연장, 53% 사망위험 감소로 우월한 생존 개선을 나타낸 최초의 치료 요법"이라는 점을 강조했다.

이어 “연구에서 시스플라틴 적합성 포함한 모든 하위그룹에서 일관된 반응과 효과를 나타냈다”며 EV-302 임상의 결과를 소개했다.

EV-302는 이전 치료 경험이 없는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 886명을 대상으로 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법) 대비 파드셉-펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 3상 연구다.

연구 결과 파드셉 병용요법 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월로, 16.1개월을 기록한 항암화학요법과 비교해 약 2배를 보였고 사망 위험을 53% 감소시켰다.

무진행 생존기간은 12.5개월, 항암화학요법은 6.3개월을 나타내 2배 가까이 개선하며 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켰다.

객관적 반응률은 파드셉 병용요법군에서 67.7%(95% CI, 63.1-72.1), 백금 기반

항암화학요법군에서 44.4%(95% CI, 39.7-49.2; P<0.001)로 파드셉 병용요법은 객관적 반응률도 개선한 것으로 나타났다.

특히 완전관해를 보인 환자의 비율은 파드셉 병용요법군에서 29.1%로, 대조군의 12.5%보다 2배 이상 높았다. 또 다른 2차 평가변수인 반응 지속기간 중앙값의 경우, 파드셉 병용요법은 중앙값에 도달하지 않은 반면, 항암화학요법은 7개월로 나타났다.

박인근 교수는 "시스플라틴과 카보플라틴 기반 화학요법의 생존기간은 1년이 조금 넘는 정도에 머물러 있었고, 무진행 생존기간 역시 6~8개월 사이에 그쳤다"면서 “파드셉 병용요법은 백금기반 화학요법에 비해 생존기간 2배 연장, 53% 사망위험 감소로 우월한 생존 개선을 나타낸 최초의 치료 요법”이라고 강조했다.

이어 “연구에서 시스플라틴 적합성 포함한 모든 하위그룹에서 일관된 반응과 효과를 나타냈다”면서 “파드셉이 지난해 열린 ESMO에서 이 같은 연구 결과를 발표했울 때 기립박수가 나왔다”고 소개했다.

이상반응에 대해서는 “모니터링과 약물 조절로 충분히 관리가 가능하다”면서 “주로 보이는 이상반응으로는 피부반응, 신경통, 혈당, 알러지 반응 등이지만 3등급 반응은 높은 빈도를 보이지 않았다“며 "고 설명했다.

박 교수는 "효과 좋은 치료 옵션을 조기에 사용하는 것이 중요하다"면서 "파드셉 병용요법은 국내 전이성 요로상피압 환자의 1차 치료에 적극 고려돼야 한다"고 강조했다.

경쟁약물인 머크의 바벤시오에 대해서는 선을 그었다. 

그는 "바벤시오는 파드셉 병용요법에 부적합한 환자들이 백금기반 요법을 사용한 후 암의 진행이 되지 않을 경우 사용되는 옵션"이라면서 "파드셉 병용요법은 NCCN 가이드라인에서 강력하게 권고되는 새로운 1차 표준치료"라고 말했다.

박경아 한국아스텔라스 의학부 이사는 파드셉의 강점을 추려 설명했다. 그는 "파드셉은 요로상피암 환자에서 발현율이 높은 넥틴-4를 표적으로 하기 때문에 별도의 바이오마커 테스트 없이도 높은 치료 혜택을 제공한다"면서 "전이성 요로상피암 1차 환자를 대상으로 한 EV-302 연구에서는 면역항암제와의 병용으로 더욱 시너지를 내 기존 치료옵션 대비 우월한 치료 헤택을 제공하는 것으로 나타났다"고 말했다.

이어 "파드셉은 넥틴-4를 표적으로 하는 국내 최초의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 허가된 ADC치료제로 펨브롤리주맙과 함께 1차 병용요법과 2차 이상의 치료에서 단독요법으로도 사용이 가능하다"고 설명했다.

김준일 한국아스텔라스제약 대표이사는 "파드셉 은 출시 이후 1년 1개월 만에 1차 치료제로 허가를 받아 이를 기념하기 위해 간담회를 개최했다"면서 "기존의 백금기반 화학요법 대비 생존기간과 무진행 생존기간을 2배 연장했다"고 소개했다.

이어 "파드셉은 이런 결과를 바탕으로 지난해 12월 FDA에 적응증 허가 신청을 해 이례적으로 1주일 만에 허가를 받았다"면서 "한국은 미국과 브라질 이후 글로벌 시장에서 세번째로 파드셉이 허가를 받은 국가"라고 설명했다.

그러면서 "급여 작업을 시작하고 있다“면서 심평원의 혁신 신약 3가지 기준에도 모두 충족하는 약제로 신약의 혁신성을 바탕으로 국내에서 접근성을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

문윤희 기자 다른기사 보기