요로암, 연간 재정 소요액 216억원으로 폭풍 성장
신세포암 허가 좌절 이후 추가 적응증 진입 없어
요로상피암 급여권 진입 이후 1년 만에 청구액 200억원대 '블록버스터' 약물로 폭풍 성장을 이뤄낸 바벤시오(성분 아벨루맙)가 적응증 확대 차기 주자로 간암과 비소세포폐암을 노리고 있어 주목된다 .
바벤시오는 희귀암종인 마르켈세포암와 요로상피세포암(방광암)에 대한 적응증을 보유하고 있으며 국내 허가는 각각 2019년 3월, 2021년 8월에 이뤄졌다.
두 적응증의 급여 진입 역시 순탄한 길을 걸었다. 희귀암인 마르켈세포암은 허가 다음 해인 2020년 10월, 요로상피세포암은 2년 후인 2023년 8월부터 급여권에 안착했다.
두 적응증으로 바벤시오는 지난해 청구액 기준 216억원대 규모의 수익을 거두고 있다. 마르켈 세포암이 3억 1000만원, 요로상피세포암 청구액은 213억원대로 총 216억원대 청구액을 거둬들이며 성공적인 시장 안착을 이뤄냈다.
시장에서의 성공적인 안착은 21일 열린 바벤시오 급여 1주년 기념 기자간담회에서도 확인됐다.
김인호 서울성모 종양내과 교수는 "현재 국내 급여권에서 가장 많이 쓰이는 전이성 요로상피암의 1차 항암치료"라면서 "1차 항암화학요법 이후 환자가 반응을 얻었다고 하면, 환자 컨디션이 나쁘지 않다는 전제에서 바벤시오로 넘어가지 않을 이유가 없다"며 바벤시오가 대세 치료제로 자리잡았음을 시사했다.
이렇게 국내 시장에서 성공적인 '꽃길'을 걷고 있는 바벤시오에게도 과제는 있다. 2020년 국내 허가당국의 문을 두드렸던 신세포암에 대한 허가가 나지 않으면서 대체주자를 찾아야 하는 상황이다.
앞서 한국머크바이오파마는 2020년 12월 허가를 위해 바벤시오와 VEGF 계열 표적 항암제 인라이타(성분 악시티닙) 병용요법을 표준치료인 수텐(성분 수니티닙) 단독요법과 비교한 JAVELIN Renal 101 연구 결과를 제출했으나 중앙약심 회의에서 유효성을 인정하지 않아 실기했다.
연구에서 바벤시오+인라이타 병용치료군은 무진행 생존기간(PFS) 13.8개월로 단독요법군 7.2개월보다 유의하게 길었지만 1차 평가변수인 전체생존기간(OS)에서는 11.6개월과 10.7개월로 유의한 차이를 보이지 못했다. 질병 진행 및 사망 위험은 단독요법보다 39% 낮춘 것으로 나타났다.
적응증 관련 계획에 대해 회사측은 "(연구를)진행 중인 사안이라 답변할 수 없다"고 밝혔다.
다만 식약처에 등록된 임상연구 자료를 살펴보면 비소세포암에 가능성을 열어두고 연구를 진행한 것으로 확인된다.
바벤시오는 본래 화이자가 개발한 면역항암제로, 씨젠을 인수하는 과정에서 미국 암연구협회에 권리를 양도한 바 있으며, 협회는 바벤시오에 대한 글로벌 판매 권리를 머크에 일임한 상태다. 다만 머크는 바벤시오에 대한 추가 연구 계획에 대해서는 공개하고 있지 않다.
화이자는 국내에서 2018년 ▲이전에 치료한 적이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 또는 치료한 적이 없는 시스플라틴 부적합 요로상피세포암 환자를 대상으로 아벨루맙(바벤시오)과 엑시티닙(인라이타 병용요법의 안전성과 임상적 활성을 평가하는 2상을 진행했다.
2017년에는 연구자 임상으로 ▲진행성 간세포 암종이 있는 환자에서 선행 소라페닙 치료 후에 아벨루맙의 2상이 진행됐다.
한편, 바벤시오는 글로벌시장에서 메르켈세포암, 요로상피세포암, 신세포암에 대한 1차 치료 적응증을 확보하고 있다.
