혁신 유전자재조합약 제품화 지원 중장기 연구개발 전략은?
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혁신 유전자재조합약 제품화 지원 중장기 연구개발 전략은?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.06.04 06:28
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식약처, 5개월간 연구 진행...연차별 추진 연구개발 과제 20종 이상 제안서 마련

맞춤형 치료 및 기존 치료법의 한계를 극복하기 위해 첨단기술이 접목된 혁신 유전자재조합의약품 개발의 제품화를 지원하는 중장기 연구개발 전략이 세워진다.

식약처는 올해 5000만원의 예산을 투입해 '혁신 유전자재조합의약품 제품화 지원을 위한 중장기 연구개발 전략 수립' 연구에 뛰어든다. 연구는 5개월간 진행된다. 

이번 연구는 혁신 유전자재조합의약품의 국내 및 미국, 유럽 등 국외 연구 개발 및 규제 동향 조사·분석한다. 

기존 제품 또는 제조 기술과의 차별점 및 장·단점 등 비교 분석을 한다. 기존 기술의 치료 한계를 극복한 혁신적인 제품 또는 제조 플랫폼을 대상으로 조사하게 된다. 

여기에 국외 규제기관의 규제 적용시 고려사항 등 규제 및 제품화 지원을 분석하게 된다. 제품의 국외 규제정보가 제한적인 상황을 고려해 유사사례(ADC 등)를 참고해 추진한다.  

이를 위해 혁신 유전자재조합의약품 R&D 기획 자문위원회을 구성해 운영하게 된다. 관련 외부전문가 pool(산·학·연) 확보 및 규정, 제조, 품질 등 분야별 자문위원을 구성해 의견 수렴 체계 마련·운영한다. 이를 통해 연구과제 수요조사, 조정 및 자문, 로드맵 및 신규 발굴 과제를 검토한다.  

이를 바탕으로 혁신 유전자재조합의약품 제품화 지원을 위한 중장기 연구개발 전략을 수립한다. 연구개발 전략 수립을 위한 오는 26년부터 30년까지 중장기 로드맵 마련한다. 연구개발 현황, 중요도 및 시급성 등을 고려한 우선순위별 로드맵을 개발한다. 

최종적으로 중장기 로드맵에 따른 연차별 추진 연구개발 과제 제안서 20종 이상을 마련하게 된다. 규제 및 연구개발 동향 조사·분석 결과, 과제 수요조사 결과, 관련 타 부처의 R&D와 연계성을 고려하게 된다. 

여기서 기획보고서는 신규 사업개요, 국내외 현황 및 종합 환경분석, 사업계획, 사업 추진 전략 및 운영계획(자원규모 등), 기존 사업과의 차별성, 파급효과 등을 포함하게 된다.

식약처는 이번 연구를 통해 "혁신 제품 개발과 동반한 선제적 규제지원으로 국내 혁신 유전자재조합의약품 개발 촉진, 궁극적으로 국민건강 구현과 글로벌 선도국가 위상을 실현할 것"이라고 기대했다. 



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