무균의약품 제조품질관리 규제의 국제조화를 위해 식약처가 이행방안 마련에 뛰어들었다. 

식약처는 이를 위해 올해 픽스 GMP 개정기준에 따른 무균의약품 제조품질관리 규제조화 이행방안 마련을 위한 연구를 진행한다.  

이번 연구는 국제조화된 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 및 EU의 무균의약품 GMP 규정이 개정 시행됨에 따라 국내도 지난 2023년 12월 이를 반영한 국내 GMP 규정을 개정, 제약업계가 안정적으로 개정 기준을 도입-정착하도록 과학적인 위험 평가기반 제조품질관리 근거자료 마련을 지원하기 위한 것이다. 

구체적인 연구내용은 픽스 무균약 GMP 기준 개정 전후 갭 분석을 통해 국제규제조화가 필요한 연구과제를 발굴하게 된다. 이를 위해 연구과제 발굴 및 연구과제별 추진 계획-추진방법 등 자문을 위한 국내외 GMP 전문가 풀을 구성하고 운영하게 된다. 

이와함께 과제별 과학적 위험평가 기반 관리전략을 마련하게 된다. 

무균약 GMP 개정기준 적용시 규제조화가 필요한 연구과제별 과학적 위험평가 및 관리전략 수립방안을 마련한다. 대용량 수액제 무균시험, CCS 수립 방만과 PUPSIT 적용 등의 연구과제가 그 예이다. 

식약처 관계자는 "연구과제별 위험평가-관리전략과 적용사례 등으로 구성된 가이드안을 마련하고 외부 GMP 전문가 초청 세미나와 발표회 등을 통해 해당 가이드안에 대한 제약업계 등의 의견수렴-분석을 진행하게 될 것"이라고 밝혔다. 
 

한편 해당 연구는 올해 12월까지 진행하며 연구비용은 5800만원이다.

엄태선 기자 다른기사 보기