암젠이 미국에서 특허소송을 제기했음에도 아랑곳 하지 않고 산도스가 프롤리아/엑스지바(데노수맙)를 참조하는 바이오 시밀러 유럽승인 신청까지 수락받았다.
산도스는 25일 유럽의약품청(EMA)으로 부터 데노수맙 참조 바이오시밀러에 대한 승인신청을 수락받았다고 발표했다. 지난 2월 미FDA 승인신청 수락에 이어 유럽에서 신청을 완료하게 됐다.
보도자료에는 제품명이 별도 언급되지 않았으나(개발명 'GP2411'으로) 데노수맙과 효과를 비교평가한 ROSALIA 3상(NCT03974100)을 기반으로 승인신청을 수락받았다고 밝혔다.
이어 "EMA가 신청을 수락한 최초의 회사중 하나(one of the first...)" 라고 설명, 노바티스 이외에도 다른 업체의 승인신청이 진행됐음을 암시했다. 앞서 2월 FDA 승인신청 수락시에는 최초의 승인신청 수락이라는 표현과 확실한 차이를 뒀다. 다만 다른 EMA 승인신청 업체가 식별되지는 않았다.
프롤리아를 기준으로 데노수맙의 유럽승인은 2010년 5월 26일, FDA승인은 6월 1일이다.
이와관련 암젠은 산도스의 시밀러 승인신청에 대해 지난 5월 1일 뉴저지 지방법원에 산도스가 FDA로 부터 승인신청 수락을 받은 프롤리아/엑스지바(데노수맙)를 참조로 하는 바이오시밀러 'GP2411'의 판매를 특허만료시까지 금지해줄 것을 요구하는 특허침해소송 제기했다.
한편 데노수맙 참조 바이오시밀러는 중국에서 이미 2품목이 시판허가를 받아 경쟁이 시작됐다.
지난해 11월 승인된 루예(Luye/綠葉) 파마그룹 자회사 보안(Boan/博安) 바이오텍의 보유베(Boyoubei/博优倍/박우배)와 맙웰(Mabwell/매위생물/迈威生物)는 자회사(Taikang Biologics)의 매리서(迈利舒) 등이다.
