FDA, 3월 바이오시밀러 'GP2411'승인신청 수락 관련
암젠이 프롤리아 바이오시밀러 승인신청을 수락받은 산도스를 상대로 특허침해소송을 제기했다.
암젠은 1일 뉴저지 지방법원에 산도스가 FDA로 부터 승인신청 수락을 받은 프롤리아/엑스지바(데노수맙)를 참조로 하는 바이오시밀러 'GP2411'의 판매를 특허만료시까지 금지해줄 것을 요구하는 특허침해소송을 제기했다.
소장에 따르면 암젠은 지난해 12월 13일 산도스의 바이오시밀러 승인신청 접수와 관련 산도스에 특허문제와 출시시점 등에 대해 상호소통을 요청했으나 이에 응하지 않음에 따라 특허침해소송을 제기했다고 설명했다.
FDA는 제네릭 또는 시밀러 승인신청 접수시 해당내용을 오리지널제약사에 이를 통보, 특허문제에 대한 양사간 협의를 진행토록 하고 있으며 60일이내 오리지널제약사가 이이를 제기하지 않은 경우 승인신청서를 수락하게 된다. 이러한 과정의 진행이 이뤄지지 않아 특허소송을 제기하게 됐다는게 암젠의 주장이다.
소장에 나열된 특허는 제형, 제법 기본특허를 포함 모두 21가지다. 프롤리아의 미국내 기본특허는 25년 2월 19일 만료되나 잔여 특허중 하나는 2037년까지 특허가 유지된다.
한편 암젠은 올해 1분기에만 프롤리아로 9억 2700만달러, 엑스지바로 5억 3600만 달러의 매출을 올렸다. 프롤리아의 매출은 암젠의 전체 품목중 가장 높고 엑스지바의 매출은 엔브렐에 이어 세번째 품목이다.
글로벌시장에서는 중국에서 바이오시밀러가 출시되는 등 글로벌시장에서 국가별 특허만료 시점에 맞춰 출시될 것으로 전망된다.
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