임상연구 관련 없이 받아야 하는 진료 등 급여 인정
항암제도 심사평가원 공고 표준요법에 적용
정부로부터 승인을 받아 수행 중이거나 추진 중인 첨단재생의료 임상연구가 올해 2월 기준 14건인 것으로 나타났다. 위험도 분류에서는 '중위험'이 가장 많았다. 정부는 첨단재생의료 임상연구에서도 임상연구와 관련 없이 피시험자가 받아야 하는 진료 등에는 건강보험 적용이 가능하다는 점을 임상연구자 등에게 분명히 했다. 항암제의 경우 심사평가원장이 공고한 표준요법 범위 내에서 인정된다.
보건복지부는 첨단재생의료 임상연구가 원활히 진행되게 하도록 연구자들과 소통하기 위해 15일 '제2차 첨단재생의료 임상연구자 간담회'를 개최했다.
이날 회의에는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 사무국) 사무국장, 재생의료정책과장, 재생의료진흥재단 원장, 임상연구과제를 적합‧승인받은 부산제2항운병원장 등 재생의료기관(가톨릭대학교 서울성모병원, 순천향대학교 부속 서울병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원) 소속 연구자 등 10여 명이 참석했다.
앞서 작년 12월 20일 열린 제1차 간담회에서 연구자들은 별도로 치료비를 부담하지 않는 환자(연구대상자)의 통상적인 진료 등의 비용에 대한 요양급여 적용과 관련해 의견을 제시했다. 또 인체세포 등의 원료 수입 등과 관련된 애로사항도 토로했다.
통상적인 진료는 임상연구에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등을 의미한다.
이에 대해 사무국은 이날 "환자가 임상연구와 관련 없이 받아야 하는 진료·치료 등은 요양급여 적용이 가능하며, 항암제의 경우 추가적인 심사를 거쳐 심사평가원장이 공고한 표준요법에 한해 요양급여 적용이 가능하다"며, 연구자가 급여 신청하도록 조치했다.
또 투여용 인체세포등을 제조할 때 필요한 원료는 식품의약품안전처에서 마련한 절차를 통해 세포처리시설에서도 수입이 가능하다는 사실을 안내하는 등 연구자가 겪었던 해당 원료 확보 어려움을 해소했다.
이날 간담회 참석자들은 "연구계획 심의 및 그 이후 연구비 신청, 안전성 모니터링 등 임상연구 진행에 여러 단계와 절차가 있다"면서 "신속한 연구 개시와 연구과제 관리를 위해서는 관계기관 간 긴밀한 협조가 바탕이 돼야 한다"는 의견을 제시했다.
한 연구자는 "연구계획 작성 때 사무국에서 운영하는 사전상담의 도움이 컸다. 추가로 전문가 자문단 등을 활용해 상담해 준다면 임상연구 활성화에 더욱 도움이 될 것"이라고 제안하기도 했다.
고형우 사무국장은 "임상연구가 제대로 실시되기 위해서는 연구자들의 노력과 함께 제도와 행정이 잘 뒷받침돼야 한다. 이전 간담회 때 제기된 연구자들의 애로사항에 대해 관계기관과 협의 및 검토를 거쳐 연구자에 전달한 내용이 유의미한 도움이 되길 바라며, 앞으로도 현장과 소통하며 하나하나 개선해 나가겠다"고 말했다.
한편 사무국은 현재 수행(예정포함) 중인 첨단재생의료 임상연구 목록도 이날 공개했다. 구체적으로 적합·승인 통보된 임상연구는 모두 14건이다. 위험도 분류로는 고위험 5건, 중위험 8건, 저위험 1건 등이 있다.
