중국독점 AZ의 MET억제제 '오파티스' 경쟁자 만났다
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중국독점 AZ의 MET억제제 '오파티스' 경쟁자 만났다
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.03.10 07:44
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하이헤 구메티닙 중국 조건부승인....템메코도 진출 임박

중국에서 독점시장을 구축해온 아스트라제네카의 MET 표적 폐암치료제 오파티스가 첫 경쟁자를 대면했다.

하이헤(Haihe) 바이오파마는 중국의약품관리국(NMPA)로 부터 MET 엑손 14 건너뛰기 돌연변이가 있는 비소세포폐암치료 적응증으로 구메티닙(gumetinib 또는 Gumarontinib)이 조건부승인을 받았다고 발표했다. 조건부승인으로 확증임상을 통해 이점을 제시하는 추가자료 제출이 조건이다.

승인은 GLORY'(NCT04270591) 2상 임상이 기반이다. 79명의 환자의 객관적반응률은 65.8%였다. 세부적으로 치료경험이 없는 환자군에서 70.5%, 치료경험군 60.0%다.

무진행생존기간은 8,5개월(첫치료 11.7/치료경험7.6개월), 전체생존은 17.3개월(첫치료:중앙값미도달/치료경험 16.2개월) 등이다.

중국과 일본 이외 미국환자 6명을 포함한 글로벌 임상으로 진행, 해외시장 진출을 염두해둔 개발이 진행됐다.

아스트라제네카의 오파티스(Orpathys/沃瑞沙 사볼리티닙/21년 승인)에 이어 중국승인된 두번째 MET억제제로 중국시장에서 경쟁구도가 형성됐다.

이에 아스트라제네카와 원개발사인 허치메드는 경쟁에 대응 3월 1일자로 오파티스의 중국환급목록 등재를 완료했다.

구메티닙에 이어 독일 머크의 텝메코도 지난해 3월 중국승인신청을 완료, 경쟁에 추가 가세할 것으로 전망된다.

글로벌 시장에서 MET억제제는 노바티스의 타브렉타, 독일 머크의 텝메코 등이 출시됐으며 두품목은 국내 허가를 모두 받았다. 또 시장에 출시된 MET억제제는 4품목으로 늘었다.



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