BMS는 최초 이중면역항암제 옵두알라그(PD-1 옵디보+Lag-3 렐라트리맙)을 독일시장에 출시하지 않기로 했다.
엔드포인트 뉴스와 독일 주요외신은 BMS가 흑색종 1차 치료제로 FDA와 유럽승인을 받은 이중면역항암제 옵두알라그가 가까운 시일내 독일 출시가 진행되지 않을 것이라고 밝혔다고 보도했다.
그 사유로 독일연방합동위원회(G-BA)가 2010년부터 운영중인 약가정책(AMNOG/Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz)에 따라 무진행생존의 개선 이점을 인정하지 않는 원칙으로 인해 급여약가 혜택을 적용받지 못하기 때문이라고 설명했다.
즉 옵디보 단독요법 대비 옵두알라그의 추가혜택이 인정받지 못해 비교(참조)약물의 약가 초과할 수 없도록 한 약가책정 구조에 기인, 급여등재를 포기한 것.
다만 BMS는 무진행 생존 이점에 대한 혜택을 인정받아 급여약가가 책정될 경우 경우 결정을 재고할 수 있다고 협상의 여지를 남겼다.
또 건보재정 적자 문제로 인해 추가 병용약제에 대한 책정된 급여약가의 20%를 리베이트를 지불토록 한 건강보험 재정 안정화"(GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) 법안도 수용할 의사가 있다고 덧붙였다.
앞서 건보재정의 악화로 인해 더 엄격해진 약가책정 방향성으로 지난해 8월 얀센의 리브레반트(아미반타맙)를 독일시장에서 철수한 바 있다.
급여약가협상문제로 독일보험당국과 이견을 좁히지 못해 시장 출시를 포기한다고 밝힌 두번째 사례다.
독일제약산업협회((BPI/Bundesvergand der Pharmazeutischen Industrie)는 지난해 11월 독일의 엄격한 급여약가 정책으로 인해 8개 신약중 1개 폼목꼴로 독일시장 진출을 포기하는 사례가 발생하고 있다며 개선을 요구한 바 있다.
이어 건강보험 재정화 법안으로 인해 이같은 신약접근성 악화는 더욱 가중될 것으로 우려했다.
한편 옵두알라그는 지난해 2월 FDA 승인을 받은 이후 유럽승인을 9월 확보했다. 적응증은 PD-L1발현 1% 미만의 12세 이상 청소년과 성인의 진행성 흑생종 1차 요법이다.
