아우몰레르티닙, 영국 시장 진출 '청신호'
아스트라제네카의 EGFR 3세대 표적 폐암치료제 타그리소(성분 오시머티닙)에 대항하는 경쟁 약물 2개가 각각 한국과 중국에서 개발돼 자국을 발판으로 해외 시장 진출의 가능성을 타진하고 있어 주목된다.
유한양행이 개발한 렉라자(성분 레이저티닙)은 국내 EGFR폐암 영역에서 1차 치료제 진입과 해외 시장 진출을 위해 글로벌 임상 LASER301을 진행해 가능성을 확인했다.
LASER301는 1세대 치료제인 이레사(성분 게파티닙)과 비교임상을 통해 PFS 20.6개월이라는 결과물을 얻었다. 게파티닙의 PFS는 9.7개월로 나타났다.
하위 분석인 아시아 환자 대상에서도 동일한 결과를 얻으면서 유한양행은 글로벌 시장에서 1차 치료제로 경쟁력을 확인했다고 판단하고 있다.
조욱제 유한양행 사장은 "LASER301을 통해 단독요법으로도 충분히 경쟁약물(타그리소)와 견줄 수 있다는 것을 입증했다"면서 "이후 FDA와 EMA 허가가 될 수 있도록 얀센과 협력할 것"이라고 밝혔다.
유한양행은 국내에서 렉라자의 1차 치료제 허가 신청 시점을 3월로 보고 있다. 식약처가 신속심사 약물로 선정하고 급여 타당성이 인정될 경우 렉라자는 2023년내 급여 시장 진입이라는 결과물을 얻을 수 있을 것으로 보인다.
경쟁 약물인 타그리소는 1차 약제 허가를 받았으나 현재 급여 시장에 진입하진 못한 상태다.
중국에서는 한소제약이 개발한 EGFR-TKI 항암제 아멜리에(성분 아우몰레르티닙)이 자국 시장 진출을 마치고 본격적인 해외 시장 진입을 준비하고 있다.
중국에서 아멜리에는 2020년 1, 2차 치료제로 허가를 받으면서 중국 시장 현지화에 성공, 타그리소의 공성을 무너뜨리기도 했다.
아멜리아는 AENEAS 3상(429명의 환자를 대상)에서 이레사 대비 유의한 효과를 입증했다. 무진행 생존 중앙값은 19.3개월로 이레사 9.9개월이었다.
이후 한소제약은 글로벌 시장 진입을 위해 유럽 시장 판권을 EQRx에 넘겼다. 현재 EQRx는 EMA에 시판허가 신청을 접수해 승인을 받은 상태다.
통상 이슈 등으로 진입 장벽이 높은 미국보다 상대적으로 진입이 유연한 EMA를 공략해 유럽시장 진출에 나서고 있다.
앞서 EQRx는 지난 6월 유럽시장 공략을 위한 전초전으로 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 승인신청을 수락 받아 영국시장에서 판매되고 있다.
한국과 중국에서 각각 개발한 렉라자와 아멜리아의 핵심 공략지는 미국이다. 결국 FDA 승인이 두 약물의 글로벌 시장에서의 경쟁력을 판가름할 것으로 보인다.
유한양행의 해외 판권은 얀센이 보유하고 있어 얀센이 FDA에 대한 승인 작업을 언제 추진하느냐에 따라 렉라자의 미국 시장 진입이 본격 궤도에 오를 것으로 보인다.
