호증구감소증 치료제 영역에서 16년만에 등장한 신약인 한미약품의 롤론티즈가 올해 4분기 미국 시장 진입을 위한 본격적인 행보를 시작한다.
미국 제품명은 롤베돈으로 한미약품으로부터 라이선스를 획득한 스펙트럼이 직접 판매를 전담한다.
현재 호중구감소증 치료제 시장은 4조원대이며 미국의 시장만 3조원대 규모에 달한다.
롤론티스는 3세대 바이오신약으로 한미약품의 '랩스커버리’ 기술이 적용돼 기존 약제 대비 혈중 반감기가 길어져 투약 횟수를 줄였다는 평가를 받는다.
랩스커버리는 한미약품이 자체 개발한 혁신 신약 개발 플랫폼으로 항체 Fc 부분에 PEG 링커를 매개로 치료 약물을 결합해 약물의 반감기를 늘린다.
롤론티스는 이 기술로 투약주기를 3주에 1회로 개선했다.
이와함께 페길화의 단점을 보완하고, Fc 항체(IgG)의 부분이 골수 전구 세포 및 호중구의 G-CSF 수용체(FcRn)에 특이적으로 결합해 세포증식과 호중구 기능을 자극해 생존을 제어하는 신호경로를 활성화한다는 특장점이 있다.
롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 임상에서 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 'DSN(중증 호중구감소증 발현기간)'의 비열등성과 위험도 감소 등을 입증했다.
또 항암제 투여 후 24시간이 경과해야 투여받을 수 있는 기존 제품들과는 달리 항암제와 동시 투약이 가능하다는 장점도 갖추고 있다.
현재 국내에서 개발된 호중구감소증 치료제는 1995년 출시된 동아ST의 류코스팀과 HK이노엔의 류코카인이 1세대 약물로, 동아ST 듀라스틴과 GC녹십자 뉴라펙, 한독테바의 롱퀴스가 2세대 약물로 시판 중에 있다.
한미약품의 랩스커버리…혁신신약 파이프라인은?
한미약품의 랩스커버리 기반의 바이오신약은 NASH(비알코올성 지방간염), 당뇨병, 성장호르몬, 단장증후군 등 9건에 이른다.
이 가운데 롤론티스와 NASH, 단장증후군 치료제가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다.
앞서 패스트트랙 지정을 받은 폐암치료제 포지오티닙은 9월 열린 FDA 항암제자문위원회(ODAC)가 시판허가 반대권고를 내리면서 FDA 승인 여부가 불투명해졌다.
FDA는 내부 심사를 거쳐 11월 중 최종 승인을 내릴 예정이다.
