트라콘, 점액섬유육종 ·미분화 다형성 육종 적응증
유일한 피하주사제형의 PD-1 면역항암제 엔바폴리맙(Envafolimab)이 특정 육종 치료를 위한 치료제로 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다.
엔바폴리맙은 3D메디신과 알파맵이 지난해 11월 26일 중국승인을 받은 품목으로 미국내 개발은 트라콘(Tracon) 파마슈티컬스가 담당한다.
트라콘은 14일 이전 1,2차례 화학요법을 받은 국소 진행성, 절제불가능, 전이성 미분화 다형성 육종(MFS)과 점액섬유종(MFS) 치료 적응증으로 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 발표했다. 미국 시장 진출에 도전하는 또다른 중국개발 면역항암제다.
패스트트랙 지정은 미국시장 진출을 위해 전략적으로 미국과 영국 30개 암센터에서 진행되는 ENVASARC 2상(NCT04480502)이 기반이다. 임상은 2000년 12월 시작됐으며 24년 완료할 계획이다.
트라콘은 230명 환자를 목표 최소 160명의 환자가 참가할 것으로 예상하는 가운데 엔바폴리맙 단독요법과 여보이와 병용요법의 안전성과 치료효과를 평가하고 있다고 소개했다.
한편 트라콘은 2019년 엔바폴리맙 개발사인 3D메디신과 알파맵과 공동개발 및 상업화 계약을 체결했다. 별도의 선불금 없이 트라콘이 육종관련 북미권 개발을 담당하고 상업화시 조건에 따라 로열티 권리를 행사 방식이다.
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