두자리 수 채운 중국산 PD-1 항암제...푸코텐리맙 승인
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두자리 수 채운 중국산 PD-1 항암제...푸코텐리맙 승인
  • 주경준 기자
  • 승인 2022.08.17 06:25
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글로벌시장 전체 18품목으로 증가....소카졸리맙도 승인 대기중

중국제약사가 중국내 승인을 받은 PD-1 면역항암제가 10품목을 채웠다. 10번째 승인약물은 지난달 말 승인된 레푸(Lepu)와 한스(Hanx)제약의 푸코텐리맙((Pucotenlimab)이다.

고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient) 고형암에 2차요법으로 가속승인을 받았다. 상품명은 Puyouheng.

올해 승인된 중국제약사의 면역항암제로는 복성의약(헨리우스;Henlius)사의 세르플루리맙(Serplulimab)에 이어 두번째다. 적응증은 푸코텐리맙과 유사하다.

2018년 12월 중국 첫 PD-1 면역항암제인 준시 바이오사언스 토리팔리맙(상품명 Tuo Yi)를 필두로 4년이 안되는 기간에 중국제약사는 두자리 면역항암제를 쏟아내는 물량전을 계속되고 있다.

지난해에는 4품목이 쏟아져나왔으며 올해도 하반기 승인이 유력시되고 있는 품목은 리즈팜(Lee's 원개발사 소렌토)의 소카졸리맙(Socazolimab) 등 3품목 이상 승인될 것으로 전망된다.

승인순서대로 토리팔리맙을 필두로, 이노벤트사의 신틸리맙, 항서제약의 캄렐리주맙, 베이진사의 티스렐리주맙, 아케소사의 펜풀리주맙, 글로리아파마의 짐베렐리주맙, 알파맵의 엔바폴리맙, 시스톤사의 수게말리맙, 헨리우스의 세르풀리맙 이어 레푸사의 푸코텐리맙까지 모두 10품목이다.

이중 FDA 승인에 도전중인 약물은 코헤루스(준시)의 토리팔리맙, 이노벤트(릴리) 신틸리맙, 노바티스(베이진)의 티스렐리주맙 등 모두 4품목이다. 

토리팔리맙은 승인거부후 CRL접수후 재승인신청을 진행, 12월 23일 승인목표예정일을 받았다. 신틸리맙은 승인거부 후 재신청 계획은 공개되지 않았다. 티스렐리주맙은 재조시설 현장실사 지연에 따른 승인연기된 상태에서 향후 승인 일정이 확정되지 않은 상황이다.

이외 EQRx가 FDA 승인을 준비중 수게말리맙(시스톤/중국 상품명 세젬리)관련 승인신청계획은 따로 공유되지 않고 있다. 10개 품목중 미국 등 글로벌시장 진출이 확인된 품목은 모두 4품목이다.

결과적으로 키트루다를 위시한 빅파마의 7품목, 러시아 바이오캐드(Biocad)사의 포르테카(Forteca, 프롤골리맙) 등 PD-1 면역항암제는 18품목으로 늘었다.



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