스핀라자주를 졸겐스마주로 교체투여 할 때 투여간격은 어느정도를 둬야 할까. 졸겐스마주를 다른 척수성근위축층 치료제로 교체투여하는 건 왜 인정되지 않을까. 급여기준 등에서 정한 '연령' 판단기준은 정확히 어떻게 적용될까.
건강보험심사평가원이 이런 궁금증들을 명확히 정리한 'Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명:졸겐스마주) 관련 질의응답'을 4일 공개했다.
스핀라자주에서 교체투여 간격=심사평가원은 "간 수치 상승 등 추가적인 위험이 있을 수 있으므로 (스핀라자주에서 졸겐스마주로 교체투여 할 때) 적어도 4주(이상적으로는 4개월)의 투여 간격을 가지는 것이 권장된다"고 했다.
졸겐스마주 투여 후 교체투여=심사평가원은 "졸겐스마주 요양급여 적용 여부와 상관없이 졸겐스마 투여(무상공급 포함) 후 타 치료제로 교체투여는 급여 적용을 인정하지 않는다"고 했다.
이유는 졸겐스마주 투여 후 타 치료제 투여의 안전성 및 유효성이 입증되지 않았기 때문이라는 설명도 덧붙였다.
급여기준 등의 연령판단=심사평가원은 "생후 나이(월령) 조건은 달력 기준으로 판단한다"고 했다. 가령 '생후 9개월 미만'은 '출산일 + 9개월 되는 날의 전날까지'를 말한다. 2022년 1월5일 출생했다면 같은 해 10월4일까지가 '생후 9개월 미만'으로 판단되는 것이다.
급여기준 대상 연령인 '생후 12개월까지'와 한시적 교체투여 대상인 '생후 12개월 이전에’는 '출산일 + 13개월 되는 날의 전날까지'를 의미한다. 2022년 1월5일 출생했다면 2023년 2월4일까지가 '생후 12개월까지(이전)'로 판단된다.
역시 한시적 교체투여 대상인 '생후 24개월 이하'는 '출산일 + 25개월 되는 날의 전날까지'다. 2022년 1월5일 출생 시 2024년 2월4일까지가 생후 24개월 이하가 된다.
영구적 호흡기 사용 판단방법=심사평가원은 "비침습적 인공호흡기를 포함해 하루 16시간 이상, 연속 14일 이상 인공호흡기를 사용한 경우를 ‘영구적 호흡기 사용’ 상태로 판단한다"고 했다.
투여 동의서 관련 사항=심사평가원은 "졸겐스마주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서 제출은 보험 적용을 위한 의무사항으로 사전승인 신청 시 의무적으로 제출돼야 한다"고 했다.
또 "요양기관에서 졸겐스마주 약제 효과 및 부작용에 대해 환자(보호자)에게 충분히 설명하고, 동 약제 투여 전 환자 및 보호자의 동의서를 받을 것을 권장한다"고 했다.
