한국노바티스의 척수성 근위축증 치료제 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡) 사전 승인여부를 결정하는 분과위원회가 별도 신설된다.
분과위는 관련 약제고시 적용에 있어서 의학적인 전문적 판단이 필요하거나 투여 실패여부를 결정하는 데 있어서 역시 의학적 판단이 필요할 경우 이를 결정 또는 평가할 수 있도록 했다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 'Onasemnogene abeparvovec 주사제(품명: 졸겐스마주) 사전승인 등에 관한 세부사항'을 제정해 27일 공고했다. 시행일은 8월1일이다.
주요내용은 이렇다.
요양급여 사전승인 신청=SMN1(survival motor neuron 1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 척수성 근위축증(SMA: Spinal muscular atrophy) 환자에게 졸겐스마주를 요양급여 하고자 하는 요양기관은 해당 약제를 투여하기 이전에 심사평가원장에게 사전승인을 신청해야 한다.
신청서에는 투여시점 기준으로 ‘생후 9개월 미만’ 또는 ‘생후 9개월 이상에서 생후 12개월 이하’로 승인대상을 구분한다. 또 장기 추적조사 이행 동의서도 신청서와 함께 제출해야 한다.
급여대상으로 승인되면 통보받은 날부터 승인대상별 기간내 졸겐스마주를 투여하는데, 반드시 척수성 근위축증 치료 경험이 있는 관련분야 전문의가 해당 약제를 취급해야 한다.
만약 투여시점 기준 ‘생후 9개월 미만’에서 승인받은 후 ‘생후 9개월 이상에서 생후 12개월 이하’의 기간에 투여하고자 할 때는 재신청한다. 아울러 투여 후에는 6개월마다 모니터링 보고서를 작성해 제출해야 한다.
분과위원회=심사평가원장은 졸겐스마주의 요양급여 대상 여부를 심의·결정하기 위해 진료심사평가위원회에 ‘졸겐스마주 분과위원회’를 구성 운영할 수 있도록 했다.
분과위원회는 매월 두번째, 네번째 수요일에 소집하며, 요양급여 관련 고시 적용에 있어서 의학적인 전문적 판단을 요하는 사항은 위원회의 결정에 따르도록 했다. 또 제출된 모니터링 보고서에 대한 약제 투여 실패 여부를 결정할 때도 의학적 판단이 필요한 경우 분과위원회에서 평가할 수 있도록 했다.
요양급여비용 청구=요양기관은 요양급여 비용의 심사를 청구하는 경우 다른 요양급여비용명세서와 구분해 별도의 명세서로 제출한다. 요양급여비용 청구명세서에는 명세서일련번호 단위 특정내역 구분코드 “MX999(기타내역)” 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드 “JX999(기타내역)”란에 사전승인 여부, 심의일자, 승인대상, 심의결과, 투여일자를 기재한다.
요양급여 승인취소=심사평가원장은 졸겐스마주의 요양급여를 승인받은 요양기관이 신청서와 모니터링 보고서 및 관련 자료를 거짓으로 작성하거나 거짓자료를 제출한 것으로 확인한 경우 승인결정을 취소할 수 있도록 했다.
