전문학회 "대체약제 대비 임상적 가치 인정"
한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)가 8월부터 요로상피암에도 건강보험을 적용받는다. 국내 사용승인을 받은 지 약 4년 6개월만이다. 이에 따른 추가 소요재정 규모는 109억원으로 추산되는데, 대체약제인 티쎈트릭주(아테졸리주맙) 해당 적응증이 급여 삭제될 예정이어서 실질적인 추가 소요재정은 미미할 것이라고 정부는 설명했다.
보건복지부는 20일 열린 건강보험정책심의위원회에서 키트루다주 급여확대안을 원안대로 의결했다.
복지부에 따르면 요로상피암의 90% 이상은 방광에서 발생한다. 나머지 8%는 신우, 2%는 요관 및 요도에서 생긴다. 국가암등록사업 연례보고서(2019년 암등록통계) 기준 방광암은 남자에게 9번째로 많이 발생하며, 유병자수는 남녀전체에서 10위, 남자에서 8위로 관찰된다. 5년 상대 생존율(남자)은 병기에 따라 국소 48.9%, 원격 8.8% 등으로 나타났다.
치료법은 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후 진행이 확인된 경우 2차 이상 치료제로 항암화학요법(젬시타빈, 파클리탁셀) 또는 면역항암제(아테졸리주맙)가 사용된다.
키트루다주의 경우 백금 기반 화학요법제 치료 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(2차 이상)에 200mg을 3주 간격으로 투여한다. 대체약제는 아테졸리주맙, 젬시타민, 파클리탁셀 등이 있다.
이 적응증은 2018년 1월24일 국내 사용 허가를 받았다. 이어 같은 해 8월7일 급여기준 확대 신청됐고, 심사평가원 암질환심의위원회에 2018년 8월22일, 2020년 4월29일, 2021년 5월26일 등 세 차례 도전해 심의를 마쳤다. 약제급여평가위원회는 2022년 5월12일 통과됐다. 또 건보공단과 약가, 예상청구액 협상은 5월25~7월25일까지 진행됐다.
비용효과성은 제약사의 위험 및 재정분담 계약 고려 시 비교약제 대비 비용효과비가 수용 가능한 것으로 평가됐다. 대한비뇨기학회는 관련 학회는 "항암화학요법 대비 전체 생존기간 개선을 입증해 임상적 가치가 인정된다"는 의견을 제시했다.
A7 국가에는 이미 모두 건강보험이 적용되고 있다.
복지부는 "약제 청구금액의 일정 비율, 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 계약이 실시됐다. 대체약제 상황 등을 고려해 환급율 조정에 합의했다"고 했다.
이어 "기준 확대로 예상되는 재정소요는 연간 109억원(공단 예상청구액)으로 예상되나, 기존 대체약제(티쎈트릭주)의 보험급여 적용 중으로 실제 추가 재정소요는 미미할 것으로 예상된다"고 했다.
한편 복지부는 "티쎈트릭주(해당 적응증)는 회사 측의 요청으로 품목허가 자진 삭제 예정"이라고 했다.
