급여확대 엑스탄디 3.1% 상한금액 인하
한국노바티스의 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)가 8월부터 건강보험을 적용받는다. 약가는 키트당 19억8172만6933원으로 역대 최고가다.
한국엠에스디의 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙)과 한국아스텔라스제약의 전립선암치료제 엑스탄디캡슐(엔잘루타마이드)은 급여 사용범위가 확대된다. 엑스탄디의 경우 이에 맞춰 상한금액도 3.1% 인하된다.
보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같이 결정했다. 8월1일부로 신규 등재되는 약제는 졸겐스마주 외에 지이헬스케어 에이에스한국지점의 소나조이드주(과플루오르부탄), 듀켐바이오의 도파체크주사(에프도파18F), 셀트리온제약의 도네리온패취 2개 함량제품, 아이큐어의 도네시브패취 2개 함량 제품 등 6개가 더 있다.
졸겐스마주의 경우 환급형, 총액제한형, 환자단위 성과기반 등 3개 위험분담 계약이 체결됐다. 환자단위 성과기반 위험분담은 환자별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정비율에 해당하는 금액을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 걸 의미한다. 상한금액은 키트당 19억8172만6933원로 역대 최대 가격으로 정해졌다.
성인환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사 시 조영 증강제로 쓰이는 소나조이드주는 대체약제 가중평균가를 수용해 등재되게 됐다. 상한금액은 병당 7만1312원이다.
종양 및 신경계질환 진단과 병기 확인 등을 위한 양전자방출 단층촬영(PET)용 방사성 의약품인 도파체크주사가 가중평균가 수용 케이스다. 상한금액은 3만517원으로 정해졋다.
알츠하이머형 치매증상 치료에 쓰는 도네리온패취와 도네시브패취는 도네페질 성분의 패취제다. 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용해 등재되게 됐다. 상한금액은 두 약제 모두 85.5mg 4155원, 175mg 6076원으로 동일하다.
엑스탄디는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해서 쓸 수 있도록 급여범위가 확대된다. 100분의 30 선별급여여서 환자부담금은 상대적으로 높은 편이다. 이에 맞춰 상한금액도 2만2210원에서 2만1521원으로 인하된다.
키트루다주 역시 백금기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 2차 치료에 쓰도록 급여범위가 넓어진다. 약가인하 없이 대체약제 상황 등을 고려해 환급율을 조정했다. 총액제한형 위험분담제도 적용됐다.
한편 복지부는 졸겐스마와 관련해 "등재 후 4년 차에 임상적 유용성 및 비용 효과성에 대해 재평가를 받아 약가 조정, 환급률 변경 등의 과정을 거칠 예정"이라고 했다.
또 "졸겐스마를 투여받을 환자의 보호자는 5년 동안 주기적인 반응평가 등 장기추적조사에 대한 이행 동의서를 작성해야 하며, 환자는 매 투약 전에 급여기준이 정하는 투여대상 적합 여부에 대해 사전심사(서면)를 거친다"고 했다.
아울러 "졸겐스마는 투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않는다는 점을 급여기준에 명시했다"고 했다.
