심평원 "이의신청하면 검토...형평성 문제 관건"
7일 공개된 2차 급여적정성 재평가 결과와 관련, 효소제제인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(대표제품 한미약품 뮤코라제정)에 대한 급여삭제 유보 가능성에 대해 제약계가 촉각을 세우고 있다.
해당 성분약제는 일단 '급여삭제' 대상으로 평가됐다. 이게 확정되면 오는 11월이나 12월부터는 건강보험 적용대상에서 사라진다. 이에 대해 보험당국은 이의신청이 제기되면 검토해보겠다는 입장이다.
7일 관련 업계에 따르면 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 현재 식약처 임상재평가가 진행되고 있는 데 결과보고서 제출이 내년 상반기로 예정돼 있다.
이런 가운데 심사평가원 약제급여평가위원회는 이 성분 약제들에 대해 '급여적정 없음'으로 평가했다. '급여삭제', 다시 말해 퇴출 대상으로 결정한 것이다. 물론 이의신청 절차가 남아 있어서 아직 확정된 건 아니다.
쟁점은 급여삭제가 이뤄진 뒤, 내년에 식약처 임상재평가에서 유효성이 입증된 경우 논란이 불가피하다는 데 있다. 이를 감안해 제약바이오협회는 심사평가원에 임상재평가 종료시점이 임박한 만큼 이번 평가결과 적용을 유예할 필요가 있다고 심사평가원에 건의했다.
하지만 심사평가원 측은 부정적이다. 최근 열린 출입기자협의회 간담회에서 김애련 전 약제관리실장은 "두 평가는 목적과 방법이 상이하고 평가주기와 평가결과 적용시점에도 차이가 있다. 각 재평가의 역할이 상이해 완전 대체가 가능한 사안이 아니다"고 했다.
또 "급여적정성 재평가는 선정 기준에 따라 대상을 선정해 식약처 임상재평가 대상도 포함될 수 있다. 임상재평가 대상 성분에 대해서만 임의로 급여적정성 평가를 연기하는 것은 타 성분과 형평성 차원 등에서 고려하기 어렵다"고 했다.
이와 관련 정부 측은 "임상재평가 연계 고려 부분은 실무검토 과정에서 이미 검토했었고, 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위원회, 두 번의 회의에서 별다른 의견이 제기되지 않았다"고 했다.
다만 "평가는 근거를 가지고 해야 한다. 이의신청을 통해 해당 업체들이 (유예를) 어필한다면 검토할 것이다. 지금은 확정된 상황이 아니어서 유예 여부에 대해 언급할 상황이 아니다. 다른 성분과 형평성 문제도 있다"고 했다.
한편 건강사회를위한약사회는 2017년 11월 글리아티린 성분 약제와 함께 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 약제에 대해 건강보험 적용을 제한해 달라고 심사평가원에 요청했었다.
당시 이 단체는 "이 약제는 허가 근거가 됐던 독일 의약품집에서 삭제돼 해외 사용 사례가 없고, 국내 허가 사항과 전혀 상이한 효능효과로 일부 국가에서 사용되고 있을 뿐이다. 또 이미 2011년 세라티오펩티다제, 2016년 리소짐 등의 소염효소제들은 해외에서 퇴출된 이후 국내에서도 판매 중지, 회수조치 된 전례가 있다. 스트렙토키나제 제품들도 해외 허가 사항이 삭제된 것이므로 심평원에서 즉각 급여를 제한하는 조치를 취해달라"고 했다.
