지난해 뭔일?...의약품 이상사례 보고건수 108.2% 폭증
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지난해 뭔일?...의약품 이상사례 보고건수 108.2% 폭증
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.03.04 06:49
  • 댓글 0
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안전관리원 보고 53만9441건 집계...전년 25만9089건 훌쩍
코로나19 백신 부작용 등 질병관리청 보고 28만5983건 영향

지난해 무슨 일이 벌어진 것일까.

한국의약품안전관리원의 2021년 의약품 등 안전성정보 보고동향에 따르면 지난해 의약품 등 이상사례가 53만9441건으로 집계돼 전년 25만9089건 대비 배이상 늘었다. 108.2%의 증가율을 보였다. 

보고자별 보고현황을 보면 지난해 보고건수 급증의 원인을 찾을 수 있다. 바로 질병관리청으로부터 전달받은 보고건수가 폭증한 것이 확인됐다. 이는 코로나19 백신 접종이 본격화되면서 그에 대한 부작용 건수가 급증한 것이다.

질병관리청이 무려 28만5983건이 보고했다. 이는 1515건을 보고했던 전년과 비교할 수 없는 수치였다. 

이밖에 제약회사는 2020년 6만1770건에서 지난해 6만9242건, 의료전문가는 1만908건에서 1만2542건, 지역의약품안전센터는 18만4861건서 17만1608건으로, 환자-소비자는 25건서 66건으로 소폭 증가했다. 

원보고자 자격별 현황은 지난해 의사가 6만1208건, 약사 4만538건, 간호사 11만6211건, 기타의료전문가 3772건, 변호사 4건, 소비자-기타 비의료전문가 2만3673건, 질병관리청 등 기타유관기관은 28만4441건이었다. 전년 164건에 불과했다. 모름은 9594건이었다. 

보고 구분별로 보면 자발적 보고는 48만5184건, 시험에서 보고된 경우 임상시험 3325건, 개별환자사용 33건, 재심사사용성적조사 2만4019건, 재심사보고 시판후 임상연구 357건, 재심사보고 특별조사 5건, 약물역학조사 등 기타 1만8124건, 불명 9건, 문헌 등 기타 8385건이었다.

효능군별로는 2020년 해열진통소염제가 3만7443건으로 최다였으나 지난해는 코로나19 백신의 영향으로 백신류가 30만440건으로 전체의 55.7%를 차지해 최다였다. 

이어 지난해 항악성종양제가 3만3064건, 해열진통소염제 3만1769건, X선조영제 1만9548건, 합성마약 1만9290건 순이었다. 

또 자발적 보고의 경우 백신류, 해열진통소염제, 항악성종양제 순, 임상시험은 동맥경화용제, 자격요법제, X선조영제 순, 재심사는 항악성종양제, 기타의 화학요법제, 백신류 순으로 많았다.

이상사례별로는 두통이 10만8780건으로 전체의 20.2%로 최다였다. 근육통이 10만1215건으로 18.8%, 오심이 8만6787건으로 16.1%, 어지러움이 8만1044건으로 15% 순이었다. 

효능군-이상사례 조합별 이상사례의 경우 2020년 해열진통소염제와 오심이 1만2357건으로 4.8%, 합성마약-오심 1만1710건으로 4.5%, X선조영제-소양증이 9513건으로 3.7%, X선조영제-두드러기가 8292건으로 3.2% 순이었다. 

하지만 지난해는 상황이 완전히 달라졌다. 백신류의 부작용 보고가 절반이상인 만큼 효능군-이상사례의 상위보고가 모두 백신류로 채워졌다. 백신류-두통이 10만2583건으로 19%, 백신류-근육통 9만8966건으로 18.3%, 백신류-어지러움이 6만2380건으로 11.6%, 백신류-오심 4만8553건으로 9%, 백신류-발열 4만4720건으로 8.3% 순이었다. 

이밖에 다빈도 보고 효능군별 이상사례는 백신류는 두통, 근육통, 어지러움, 오심, 발열 순, 항악성종양제는 백혈구 감소증, 오심, 혈소판 감소증, 소양증, 발진 순, 해열진통소염제는 오심, 구토, 어지러움, 두드러기, 소양증 순, X선조영제는 두드러기, 소양증, 오심, 구토, 발진 순으로 나타났다. 

다빈도 보고 이상사례별로는 두통의 경우 백신류, 합성마약, 해열진통소염제, 항악성종양제, 혈압강하제 순으로, 근육통은 백신류, 항악성종양제, 동맥경화용제, 기타의 혈액 및 체액용약, 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 순으로, 오심은 백신류, 해열진통소염제, 합성마약, 항악성종양제, X선조영제 순이었다. 어지러움은 백신류, 합성마약, 해열진통소염제, X선조영제 순이었다. 

 

 


 



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