치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.
<12>에스케이케이칼 'SKCPT'
비아트리스의 블록버스터 '쎄레브렉스'를 넘는 골관절염치료제가 나올까.
에스케이케미칼은 쎄레브렉스를 대조약으로 한 골관절염치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 다기관 3상임상을 통해 'SKCPT'의 유효성과 안전성을 확인하고 있다.
그동안 에스케이케미칼은 국내 유명품목중 하나인 패치제 '트라스트'를 비롯해 '조인스정'을 내놓으면서 관절염치료제 개발에 경험을 쌓은 바 있다. 이번 임상에 기대감을 주는 이유이기도 하다.
3상시험이 끝나기까지는 적지않은 시일이 걸리겠지만 쎄레브렉스와의 비교해 우월한 효능과 안전성을 나타내는 결과가 나올 경우 새로운 대체제는 물론 세계시장까지 진출할 발판을 확보하게 될 전망이다.
◆개요
골관절염 환자에서 SKCPT 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군 제 3상 임상시험이다. 골관절염 적응증을 갖는 국내 허가를 위한 임상시험으로 현재 환자 모집중에 있다.
◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 쎄레브렉스캡슐200밀리그램(성분명 세레콕시브)이며 지난 2020년 12월부터 2023년 12월까지 진행하게 된다. 목표시험대상자수는 272명으로, 지난해 1월28일 첫 대상자가 등록됐다.
◆수행-평가-투여방법
1차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 투여 전 대비 투여 84일 후 KWOMAC Pain Subscale의 평균 변화량으로 측정된다.
2차 유효성 평가변수는 △임상시험용의약품 투여 전 대비 투여 28일, 56일 후 평가한 K-WOMAC Pain Subscale의 평균 변화량을 비롯해 △임상시험용의약품 투여 전 대비 투여 28일, 56일, 84일 후 평가한 K-WOMAC Total Score의 평균 변화량 △임상시험용의약품 투여 전 대비 투여 28일, 56일, 84일 후 평가한 K-WOMAC Physical Function Subscale의 평균 변화량 △임상시험용의약품 투여 전 대비 투여 28일, 56일, 84일 후 평가한 K-WOMAC Stiffness Subscale의 평균 변화량 △구제약 사용 빈도로 확인한다. 약은 경구투여된다.
◆환자선정방식
만 20세 이상 75세 이하의 성인 남녀가 대상이며 무릎관절통이나 나이 > 50세, 아침 경직 < 30분, 활동 시 관절 마찰음(crepitus) 중 1가지 이상에 해당되는 경우, 골극(osteophytes) 등으로 일차성 무릎 골관절염으로 진단받은 자, Kellgren-Lawrence (KL) grade 1~3 에 해당하는 자, 스크리닝 방문 시 K-WOMAC 중 평지를 걸을 때 통증 점수가 40mm 이상이면서 80mm 미만이고, Visit 2 (Baseline) 시점에서의 K-WOMAC 중 평지를 걸을 때 통증 점수가 스크리닝 방문 시 점수와 비교해 10mm 이상 증가한 자 등이 대상자로 선정된다.
◆시험책임자
임상시험 실시기관은 모두 14곳으로 시험책임자 역시 정형외과 교수들이 대거 참여했다.
화순전남대병원 선종근 교수를 비롯해 서울성모병원 인 용, 고려대병원 한승범, 충남대병원 김영모, 해운대백병원 이상진, 연세대세브란스병원 박관규, 서울시보라매병원 강승백, 서울대병원 이명철 교수가 책임자로 나섰다.
또 삼성서울병원 문영완 교수와 분당서울대병원 장종범, 길병원 심재앙, 계명대동산병원 배기철, 경희대병원 윤경호, 서울아산병원 빈성일 교수가 유효성과 안전성을 살피고 있다.
에스케이케미칼은 국내 개발 신약 1호를 거머쥔 회사이기도 하다. 위암치료제 '선플라주'를 지난 1999년 첫허가를 이끌어냈다. 이후 발기부전치료제 '엠빅스정'을 내놓으면서 신약계보를 이어갔다. 이번 골관절염치료제의 중간임상발표를 시작으로 3상 임상이 성공적으로 마무리될 경우 또다시 에스케이케미칼의 저력을 입증하게 될 전망이다.
