'제약 임상은...ing'...SK케미칼 '급성-만성위염치료제'
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'제약 임상은...ing'...SK케미칼 '급성-만성위염치료제'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.04.27 07:08
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식약처, 2022년 11월24일 임상 3상 승인...364명 대상 목표

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<60>SK케미칼 'SKO_2201'

SK케미칼이 최근 그간의 노력들이 물거품으로 사라진 상황이 연이어 벌어졌다. 바로 지난 1월1일 국산 1호 신약 위암치료제 '선플라주'과 고혈압약 '스카드정'이 쓸쓸하게 퇴장한 것. 시장에서 성적을 내지못해 역사속으로 사라진 것이다. 

다만 SK케미칼은 급성 또는 만성 위염 치료제 개발에 뛰어들어 위암은 아니지만 위염환자들을 위한 접근을 하고 있다. 장용정 제형으로 개발중이며 지난해 11월24일 식약처로부터 임상 3상 계획을 승인받아 현재 추진중이다. 후보물질은 'SKO-2201'이다. 

이외 SK케미칼은 신약의 경우 비알콜성 지방간염과 특발성폐섬유증, 항암 후보물질으 발굴하거나 비임상을 진행중이며 개량신약은 당뇨병과 이상지질혈증을 겨냥한 치료제 개발을 위한 임상 1상 등을 추진중이다. 이제 개발 초기단계인 만큼 제품완료까지는 적지않은 시일이 걸릴 듯하다. 

또 제네릭이긴 하나 편두통이나 저혈소판증 적응증을 둔 치료제개발을 위해 현재 제제연구를 진행, 허가단계를 밟아나가기까지는 그리 오래 걸리지 않을 전망이다.

◆개요
급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 SKO-2201의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조군, 비열등성 제 3상 임상시험이다. 국내개발 허가용이며 적응증은 급성 또는 만성 위염이다. 
◆대조약-시험기간-중재군
대조약은 SKOC-2201이며 시험기간은 지난해 12월부터 2024년 12월까지이다. 중재군수는 2군이다. 목표시험대상자수는 364명이다. 

◆수행-평가-투여방법
1차 평가변수는 상부위장관 내시경(EGD) 검사상 위점막 미란의 유효율(Improvement rate of erosion, %), 2차 평가변수는 상부위장관 내시경(EGD) 검사 상 위점막 미란의 완치율(Cure rate of erosion, %), 위점막 부종의 완치율(%), 위점막 발적의 유효율(%), 위점막 출혈의 유효율(%), 자각 증상의 유효율(%)이다. 

투여기간은 14일이며 임상시험용의약품은 배정된 군에 따라 1일 1회, 총 14일 동안 경구 투여하며, 가능한 일정한 시간(취침 전)에 복용, 이중 눈가림 유지를 위해 모든 투여군에서 임상시험용 의약품은 동일한 형태로서 포장돼 시험대상자에게 제공된다. 

◆환자선정방식
만 19세 이상 75세 이하 남녀이며 7일 이내 실시된 상부위장관 내시경검사에서 급성 또는 만성 위염으로 진단받고 미란이 1개 이상 관찰된 자가 선정대상이다.

반면 내시경 검사시 활동기 또는 치유기의 위십이지장 궤양환자, 역류성 식도염, 바렛식도, 위식도 정맥류가 확인된 환자 등은 제외된다.  

◆시험책임자
고려대구로병원에서 해당 임상을 진행하며 박종재 소화기내과 교수가 시험책임자로 나선다. 

한편 SK케미칼은 유럽내 첫번째 치매치료제 제네릭을 발매에 성공하면서 유럽은 물론 남미, 중동지역에서의 상업화를 준비중이다. 현재 미국과 브라질 발매 예정이다. 여기에 개량신약인 관절염치료제에 대한 3상을 마무리하고 국내 발매를 추진중이어서 향후 매출성장에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상된다. 



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