권익위 "생명과 직결된 신약 신속등재제도 마련해야"
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권익위 "생명과 직결된 신약 신속등재제도 마련해야"
  • 최은택 기자
  • 승인 2022.01.12 14:36
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"킴리아주 등재 지연 조사 어려워"...진정사건은 각하

국가권익위원회가 '생명과 직결된 신약' 신속등재제도를 마련할 필요가 있다는 의견을 보건복지부와 보험당국에 전달하기로 했다.

반면 한국노바티스의 재발·불응성 백혈병치료제 킴리아주 등재 지연에 대한 조사 요청은 각하했다.

권익위 아동권리위원회는 한국백혈병환우회 등이 지난해 10월1일 제기한 진정사건에 대해 같은 해 11월30일 이같이 결정하고, 진정인들에게 결정결과를 최근 회신했다.

권익위는 먼저 킴리아 등재지연 진정에 대해 "특정 치료제의 급여 기준은 국내외 허가사례, 임상실험 결과, 학회 및 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 판단해야 할 사안으로 고도의 전문적 영역에 속해 군익위가 이를 조사하고 결정하기에 어려움이 있다"고 했다.

또 "제7차 암질환심의위원회에서 제약사의 추가 재정분담을 조건으로 제약사가 신청한 적응증에 대해 식품의약품안전처에서 허가한 사항과 동일하게 건강보험 급여 기준이 설정됨에 따라 향후 제약사와 국민건강보험공단 간의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결 등을 거쳐 건강보험 등재가 완료될 것으로 파악되는바, 피진정인이 킴리아의 신속한 건강보험 등재를 위해 아무런 노력을 기울이지 않은 것이라 평가하기 어려운 측면도 존재한다"고 했다.

권익위는 이런 이유로 등재지연 사건에 대한 진정은 각하했다.

권익위는 그러나 "건강보험제도의 도입 취지, 생명권에 관한 헌법 및 관련 법령 규정, 헌법재판소 결정 등을 종합하면 정부는 적어도 기존 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 '생명과 직결된 신약'의 경우에는 가능한 한 모든 수단을 활용해 해당 환자의 생명권을 보장하기 위해 노력할 필요가 있다. 특히 국가는 국민이 치료할 약제는 있으나 경제적 이유로 환자가 사망하는 과정에 이르지 않도록 책임을 다해야 한다"며, '생명과 직결된 신약' 신속등재제도 적극 검토 필요성을 인정했다.

권익위는 따라서 "생명과 직결된 신약에 대해서는 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원이 동시에 심사·결정을 해 식품의약품안전처 허가 후 신약이 시판되는 즉시 해당 환자가 국민건강보험이 적용되는 임시적인 약값으로 우선 치료받을 수 있게 하는 등 생명과 직결된 신약이 건강보험에 신속하게 등재될 수 있는 제도를 마련할 필요가 있다는 의견을 보건복지부장관에게 표명한다"고 했다.

한편 한국환자단체연합회는 권익위 결정을 근거로 13일 오후 1시30분 국제전자센터 앞에서 기자회견을 갖고 "헌법상 보장된 ‘생명과 직결된 신약’의 신속한 환자 접근권 보장을 위해 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입이 신속히 이루어져야 한다"고 촉구할 예정이다.

또 이날 "약제급여평가위원회에서 킴리아주 건강보험 등재 안건이 상정되고 통과될 뿐만 아니라 건강보험공단과 제약사 간의 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의 등의 이후 절차도 신속히 진행해야 한다"고 요구한다.



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