국내 3상 진행 종근당, 국내 등 3개국서 실시...5개국 신청중
국산 코로나19 치료제가 셀트리온 '렉키로나' 이후 별다른 성과가 보이지 않고 있지만 올 상반기에 가시적인 성과물이 또다시 나올 것으로 보인다.
그 선두주자는 유나이티드제약이다.
유나이티드제약은 현재 올 상반기에 상용화를 목표로 2상 임상을 진행하고 있다.
유나이티드제약은 흡입형 코로나19치료제 'UI030'(부데소니드(미분화), 주석산 아포르모테롤)를 지난해 5월28일 식약처로부터 2상을 승인받았다. 첫 환자등록은 같은해 9월10일이다.
목표 환자수는 100명으로 임상승인 계획대로라면 지난해말 종료가 돼야 하지만 아직은 진행형인 것으로 확인됐다.
임상은 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원과 국립중앙의료원, 서울시보라매병원에서 그 안전성과 효능을 확인하고 있다.
이와 관련 유나이티드제약 관계자는 "올해 상반기에 상용화를 목표하고 있다"면서 "현재 2상이 긍정적인 결과가 나올 것으로 보여 조건부 허가를 기대하고 있다"고 밝혔다.
만약 유나이티드제약이 식약처에 제출한 임상자료를 수용해 이후 3상 임상을 조건부터 신속허가를 해준다면 국내는 물론 전세계에서 첫 흡입형 코로나19치료제가 국내에서 나오게 되는 셈이다.
한편 주목을 받고 있는 종근당의 코로나19치료제도 임상 3상이 현재 한창이다.
임상은 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 'CKD-314'(나파모스타트메실산염)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 다기관, 다국가, 무작위배정, 치료적 확증을 확인하고 있다.
지난해 4월15일 3상 임상을 승인받은 후 8개국에서 586명을 목표로 진행되고 있으며 국내의 경우 50명, 내년 2월까지 임상시험기간을 설정된 상태다. 다만 8개국에서 전체 목표 환자를 모두 채우면 마무리된다. 첫 시험대상자는 지난해 7월31일이었다.
종근당 한 인사는 이에 대해 "현재 국내뿐만 아니라 러시아, 우크라이나에서 임상을 진행하고 있다"면서 "그외 5개국의 경우 임상을 신청해 승인을 기다리고 있는 상황"이라고 밝혔다.
이 인사는 "3상 마무리 시점은 환자 모집이 얼마나 빠르게 이뤄지는 게 관건"이라면서 "국내의 경우 상대적으로 환자가 많지 않아 어려움이 있지만 끝까지 임상시험을 수행할 예정"이라고 덧붙였다.
