로슈-AZ-글락소 임상 2~3상 진행...사페론도
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로슈-AZ-글락소 임상 2~3상 진행...사페론도
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.11.30 07:12
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지난 24일부터 29일까지 식약처 승인 받아

다국적제약사들이 안과 및 암 질환 관련 의약품 개발에 주력하고 있다.

지난 24일부터 29일까지 식약처가 승인한 임상시험계획에 따르면 한국로슈와 아스트라제네카, 글락소과 신약개발바이오기업인 사페론이 임상에 뛰어들었다.

먼저 다국적제약사를 보면 한국로슈은 '라니비주맙'(Ranibizumab PDS(Port Delivery System)에 대한 3b상을 진행한다.

혈관신생 나이 관련 황반변성 환자를 대상으로 라니비주맙(RANIBIZUMAB) 포트 전달 시스템에 대한 36주 재충진 요법의 유효성과 안전성, 약동학을 평가하는 임상이다. 글로벌, 다기관, 무작위배정, 시력 평가자 눈가림 임상시험(VELODROME)으로 국외개발이다.

임상은 김안과병원과 분당서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 영남대병원, 길병원,  경희대병원, 부산대병원, 서울대병원에서 유효성 등을 평가한다. 

한국아스트라제네카는 '오시머티닙(AZD9291)'에 대한 제3상을 추진한다. 표피성장인자수용체 돌연변이 양성 제IA2~IA3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 완전 종양 절제 후 오시머티닙 보조요법의 유효성 및 안전성을 위약과 비교해 평가하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다국가 임상시험(ADAURA2)이다. 국외개발로 서울대병원, 충북대병원에서 진행된다. 

글락소스미스클라인은 벨란타맙 마포도틴(Belantamab Mafodotin, GSK2857916)에 대한 2상을 진행한다. 재발성 또는 불응성 다발성골수종이 있는 환자를 대상으로 단일 제제 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)의 다양한 투여 요법의 안전성, 유효성, 약동학을 조사하기 위한 무작위배정, 평행, 공개 임상시험(DREAMM-14)이다.  국외개발로 화순전남대병원, 부산대병원, 서울대병원, 서울성모병원에서 실시한다. 

한편 샤페론은 'HY209정제'에 대한 임상 1상을 진행한다.

건강한 자원자를 대상으로 (Part A와 C) 단회 경구투여된 HY209 내약성 및 안전성 평가와 식이영향 평가를 위한 비무작위배정, 공개, 용량증량, 단일기관; (Part B) 다회 경구투여된 HY209 내약성 및 안전성 평가를 위한 블록무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 용량증량, 단일기관, 1상 임상시험이다. 국내개발이다.



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