싱가포르 제조소 의약품 GMP 평가가 실태조사 없이 진행된다.

식약처는 지난주 제약바이오협회 등 관련 제약 단체에 이같은 사실을 안내하고 협조를 요청했다.   

식약처는 국내 의약품 수출 지원을 위해 싱가포르와의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 분야 협력을 추진, 양 국가간 GMP 상호인정협정 체결을 눈앞에 두고 있다.

협정 체결에 앞서 싱가포르 소재 의약품 제조소에 대한 GMP평가를 간소화했다.

대상은 싱가포르 소재 제조소에서 생산하는 의약품 중 GMP 평가가 필요한 인체에 적용하는 모든 인체용 화학의약품, 원료의약품, 임상시험용의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등이며 한-싱가포르 의약품 GMP 상호인정협정 체결시까지 진행된다.

평가는 싱가포르 규제당국(싱가포르 보건과학청)이 발행한 요건에 적합한 GMP 적합판정서 검토로 GMP 평가를 실시하게 된다. 다만 필요시 실태조사보고서, 시정 및 예방조치계획(CAPA), 제조업허가증 등 관련자료를 요청할 수 있다. 

또 계류중인 GMP 평가 민원 후 사후 GMP 평가계획에도 소급 적용할 방침이다.

앞서 식약처는 지난해 8월부터 싱가포르와 이와관련 시범사업을 올해 7월말까지 1년간 진행했으며 8월 그 결과를 내놓았다.

협정이 체결되면 국내 기업은 싱가포르 정부로부터 공장 현장실사가 면제되면서 수출절차가 한층 간소화되며 싱가포르를 통한 향후 동남아시아 수출에도 도움이 될 것으로 전망된다.

엄태선 기자 다른기사 보기