에퀴피나, A7 20% 수준 등재...제줄라, 25억원 추가 소요
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에퀴피나, A7 20% 수준 등재...제줄라, 25억원 추가 소요
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.02.01 06:26
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복지부, 2월1일부터 3개약제 급여 신설·확대
보건복지부는 지난 29일 건강보험정책심의위원회를 열고 이들 약제에 대한 신규 등재 및 급여확대안을 의결했다.
보건복지부는 지난 29일 건강보험정책심의위원회를 열고 이들 약제에 대한 신규 등재 및 급여확대안을 의결했다.

(에퀴피나) "파킨슨환자 운동기능 개선에 유용"
(에이베리스) "대체약제 특이적 이상반응 개선"
(제줄라) "재발성 난소암 환자 미충족 수요 부응"

파킨슨병치료제 에퀴피나필름코팅정과 녹내장치료제 에이베리스점안액0.002%가 2월1일자로 약제급여목록에 새로 이름을 올렸다. 난소암치료제 제줄라캡슐은 급여 투여범위가 같은 날부터 확대됐다.

뉴스더보이스는 건강보험정책심의위원회 의결내용을 토대로 이들 약제의 급여 적정평가와 관련한 세부내용을 정리해 봤다.

파킨슨병치료제 에퀴피나필름코팅정 신규 등재=한국에자이의 사피나미드메실산염 제제다. 파킨슨병은 뇌의 흑색질에서 도파민(dopamine)을 생산하는 신경세포가 줄어들어 발생하는 만성 진행성 퇴행성 신경계질환을 말한다. 떨림, 근육 강직 등 운동 장애와 치매, 불안 등 비운동장애를 동반한다. 

에퀴피나는 '운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에게 레보도파 함유 제제 보조요법'으로 쓰도록 지난해 6월24일 국내 허가됐다. 국내 필요 환자 수는 약 7천명으로 추산된다. 급여등재 신청은 허가보다 빨랐다. 허가-평가 연계제도를 활용한 것인데, 같은 해 5월20일 등재 신청이 이뤄졌다.

이후 같은 해 10월12일 약제급여평가위원회에서 평가금액(대체약제 가중평균가) 이하로 급여 적정성이 있는 것으로 심의를 마쳤다. 건보공단과 예상청구액 협상은 작년 10월20일부터 12월18일까지 진행됐다.

대한신경과학회, 대한퇴행성신경질환학회는 파킨슨병 환자에게 운동기능 개선 효과를 보인 유용한 약제라는 의견을 제시했다. 비용효과성은 대체약제 대비 효과가 유사하지만, 대체약제 가중평균가의 90% 이하(1911원)로 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다. 

A7 국가에는 모두 등재돼 있었는데 조정평균가는 8764원이었다. 국내 급여평가 금액이자 등재가격인 1911원과 비교하면 4.6배 비싼 가격이다. 예상청구액은 56억원으로 합의됐다. 복지부는 "대체약제가 존재해 추가 재정소요는 없을 것으로 예상한다"고 했다.

녹내장치료제 에이베리스점안액0.002% 신규 등재=한국산텐제약의 오미데네팍이소프로필 제제다. 녹내장은 안구의 영양과 일정 압력을 유지하는 방수의 생성 증가 또는 유출 감소로 안압이 상승해 시신경이 손상되는 질환을 말한다.

에이베리스점안액은 '개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강'에 쓰도록 2019년 12월3일 국내 허가 됐다. 환자 수는 약 4만5천명으로 추산된다. 보험등재 신청은 허가 6개월만인 지난해 6월4일에 이뤄졌다. 이어 같은 해 10월12일 약평위에 상정돼 '평가금액(대체약제 가중평균가) 이하 수용 시 급여 적정성 있음'으로 심의됐다. 건보공단과 예상청구액 협상은 같은 해 10월20일부터 12월18일까지 진행됐다.

대한안과학회는 대체약제에서 주로 발생하는 특이적인 이상반응(홍채 색소 침착 등)을 개선시킨다는 걸 에이베리스점안액의 장점으로 꼽았다. 비용효과성은 대체약제 대비 임상적 유용성이 비열등하지만 신청약가 기준으로 소요비용은 고가라고 평가됐다. 

급여 적정성 수준은 대체약제 가중평균가(1만3628원) 이하였다. 새로운 작용기전 약제는 가중평균가 이하 수용시 약가협상을 생략할 수 있는데, 한국산텐 측은 이를 수용했다. A7 국가 중에는 일본에만 등재돼 있었다. 조정평균가는 2만6745원으로 국내 급여 적정성 수준이자 상한금액인 1만3628원보다 약 2배 더 비싸다. 예상청구액은 49억원에 합의됐다. 복지부는 역시 대체약제가 존재해 추가 재정소요는 없을 것이라고 전망했다.

난소암치료제 제줄라캡슐 급여확대=한국다케다제약의 니라파립 제제다. 제줄라는 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암 성인 환자 중 '생식세포(germline) BRCA 유전자 변이가 있는 난소암 환자의 유지요법'에 쓰도록 급여기준이 설정돼 이미 2019년 12월부터 급여를 적용받고 있다. 

이후 한국다케다제약은 2019년 12월24일 추가된 식약처 허가사항을 반영해 다음해인 2020년 2월10일 '2차 이상의 백금기반요법에 반응한 생식세포 BRCA 변이가 없는 난소암의 유지요법'과 '3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 BRCA 변이가 있는 난소암의 치료요법'에도 급여 투여할 수 있도록 기준을 확대해 달라고 요청했다.

속도는 비교적 빨리 진행됐다. 같은해 6월3일 암질환심의위원회 심의를 거쳤고, 같은해 10월20일부터 12월18일까지 건보공단과 약가협상이 진행됐다. 

대한부인종양학회는 이번 급여확대안에 대해 치료 옵션이 제한적인 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 BRCA 변이 재발성 난소암 환자 치료에 대한 미충족 수요를 개선할 수 있는 약제라는 의견을 제시했다.

약가협상에서는 사용범위 확대 상한금액 조정기준, 보험재정 영향 등을 고려해 현 상한가(7만6400원) 대비 2.9% 인하된 7만4184원으로 합의됐다. 복지부는 "기준 확대로 예상되는 재정소요는 연 25억원(공단 예상청구액 기준) 규모"라고 했다.  



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