니라파립, 고도 장액성 난소암 치료요법도 추가
PARP 억제제 계열 난소암치료제인 다케다제약의 제줄라캡슐(니라파립)과 아스트라제네카의 린파자캡슐(올라파립)의 급여 투여범위가 확대된다. 또 제줄라캡슐은 고도 장액성 난소암에 한해 치료요법도 추가된다.
건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 18일 공개하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 특별히 이견이 없으면 내달 1일부터 시행될 전망이다.
개정안을 보면, Niraparib(제줄라캡슐)은 '2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자 단독 유지요법', '이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 BRCA 변이(백금 민감성 여부에 무관) 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 성인 환자 포함) 단독 치료 요법'에 사용하도록 허가된 약제다.
심사평가원은 이번에 단독요법 중 유지요법의 투여대상을 변경하고, 치료요법(고식적·구제요법)을 추가하기로 했다.
구체적으로 유지요법 투여대상은 현재 '18세 이상 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 germline(생식세포변이) BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)'으로 돼 있다.
개정안은 이를 '2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암'으로 확대하는 내용이다.
여기다 '유지요법 시행 직전 투여된 백금기반요법은 bevacizumab(아바스틴) 포함 요법을 제외하고, 이전에 PARP 억제제를 투여받은 적이 없어야 한다'는 주석도 달렸다. 같은 계열 약제 간 교차투여를 인정하지 않는다는 의미다. 이런 변경내용은 같은 계열인 olaparib(린파자) 급여기준에도 동일하게 적용된다.
Niraparib은 치료요법(고식적·구제요법)도 추가된다. 투여대상은 'BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암' 환자이며, 투여대상은 4차 이상이다.
이와 관련 심사평가원 측은 "(개정안에) 의견이 있으면 26일까지 약제관리실로 제출해 달라"고 했다. 단 의견은 관련 임상근거자료에 기반해야 한다.
