신규 등재되는 개방성녹내장 치료제 에이베리스점안약0.002%의 급여기준이 신설되고, 고혈압치료제+고지혈증치료제 4제 복합제인 아모잘탄엑스큐정 성분조합이 성분목록에 추가된다.
McDonald(2017) 진단기준이 도입되는 다발성경화증 치료제, 소아 투여기준이 추가되는 혈우병치료제 헴리브라피하주사, Mycoplasma genitalium 투여기준이 신설되는 지스로맥스정과 아벨록스정 등은 급여기준이 확대된다.
보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 19일 행정예고하고 오는 22일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 2월1일부터 시행된다.
이번 개정내용은 신설 1개, 변경 16개 등 총 17개 항목이다. 먼저 신규 등재되는 개방성녹내장, 고안압증의 안압을 하강시키는 Omidenepag isopropyl 외용제(에이베리스점안액0.002%) 급여기준이 신설된다. 투여기준은 허가사항 범위 내이다.
다발성경화증 치료제인 Alemtuzumab 주사제(렘트라다주), Cladribine 경구제(마벤클라드정), Dimethyl fumarate 경구제(텍피데라캡슐), Fingolimod HCl 경구제(피타렉스캡슐 0.5밀리그램), Glatiramer acetate 주사제(코팍손프리필드주 20mg/1ml 등), Teriflunomide 경구제(오바지오필름코팅정 등) 등은 투여대상을 'McDonald 진단기준'을 충족하는 재발완화형 환자로 확대한다.
구체적으로는 투여대상 기준이 '신경과전문의가 진찰해 McDonald(2017) 진단기준(시간파종(Dissemination in time, DIT)과 공간파종(Dissemination in space, DIS)을 충족)에 부합하면서 다른 유사질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발완화형 다발경화증 환자(RRMS)'로 변경된다.
또 '재발이장성 다발성경화증'을 '재발완화형 다발경화증'으로 용어를 정비한다. 이렇게 투여대상을 McDonald 진단기준을 충족하는 재발완화형 환자로 확대하고 용어를 정비하는 내용은 Mitoxantrone HCl 주사제(미트론주), Interferon β-1a 주사제(레비프 프리필드주사, 레비도즈프리필드펜, 아보넥스주 등), Peginterferon β-1a 주사제(플레그리디펜주), Interferon β-1b(베타페론주사), Natalizumab 주사제(티사브리주) 등에도 적용된다.
여기다 Interferon β-1a 주사제, Peginterferon β-1a 주사제, Interferon β-1b는 CIS(임상적으로 단발성 병변이 있는 증후군) 진단 요건 문구도 정비된다. 구체적으로 투여대상 중 '시신경염, 뇌간병변, 혹은 척수염 등 각각의 병변에 의한' 기준을 삭제하고, '다른 질환으로 설명되지 않는 탈수초성 Brain MRI 소견이 있고 뇌 또는 척수에 2개 이상의 lesion을 가진 경우'로 MRI 기준을 명확히 해 급여범위를 확대한다.
Emicizumab 주사제(헴리브라피하주사 30mg 등)는 투여대상이 성인에서 성인 및 소아로 변경된 허가사항을 반영해 투여대상을 '만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상'에서 '만1세이상 만12세미만' 과 '만12세 이상'으로 나눠서 조정한다. 또 투약기간 및 체중기준을 삭제하면서 중단기준(6개월마다 평가해 투여 전 치료법 대비 50% 이상의 출혈건수 감소가 유지되지 않은 경우)을 추가해 급여를 확대한다.
Azithromycin 경구제(지스로맥스정 등)는 허가사항 범위를 초과해 Mycoplasma genitalium에 의한 비임균성 단순생식기 감염 치료에 쓸 때도 급여를 인정한다. Mycoplasma genitalium은 세균과 바이러스의 중간성질 미생물로 성병성 질환을 일으킨다. 또 Moxifloxacin(아벨록스정 등)은 Mycoplasma genitalium에 의한 비임균성 단순생식기 감염에 2차 약제로 급여 확대한다.
골다공증 치료제인 Teriparatide 주사제(포스테오주 등)와 Teriparatide acetate 주사제(테리본피하주사)는 1차 치료약제 범위를 '기존 골흡수억제제(alendronate, risedronate, etidronate 등)'에서 '기존 Bisphosphonate 제제'로 명확화한다.
Amlodipine, Losartan, Rosuvastatin, Ezetimibe 복합경구제(아모잘탄엑스큐정 등)는 신규 등재에 맞춰 고혈압치료제+고지혈증치료제 약제성분목록 고시에 해당약제 성분조합이 추가된다.
