신일제약의 알츠하이머성 치료치료제 세레뉴로주(돼지뇌펩티드)의 퇴출은 산정약제 등재계약제도의 위력과 함께 보험당국의 약제 급여 원칙을 재확인시켜 준 사례로 주목할만하다.
여기에 국내생산 뿐 아니라 수입 의약품도 예외는 없다.
건강보험공단 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 이 같이 말했다.
24일 이 관계자에 따르면 제네릭 등 산정약제가 등재계약을 통해 급여목록에 등재되려면 협상이 끝나기 전에 반드시 생산·수입 증빙자료를 제출해야 한다.
이번에 증빙자료를 못내서 퇴출되는 세레뉴로주의 경우 예외적으로 생산 증빙자료 제출시한이 등재(1월1일) 이후 15일이 되는 1월15일까지 유예됐었다.
건보공단 관계자는 "제약계가 사전에 인지하지 못했던 사안이어서 불가피하게 제도 도입 첫 달인 지난해 10월 등재신청 접수된 약제들에 한해 예외를 인정해 1월15일까지 증빙자료를 내도록 했다"고 설명했다.
이어 "협상시한 내 증빙자료를 못내 예외를 적용받은 사례는 신일제약 외에도 몇몇 제약사가 더 있었는데, 신일제약만 계약을 이행하지 못한 것 같다"고 했다.
이 관계자는 그러면서 "10월 이후 등재 신청한 약제는 예외없이 협상마감일까지는 증빙자료를 내야 등재할 수 있다. 국내 생산약제 뿐 아니라 수입약제도 마찬가지"라고 했다.
이와 관련 수입약제의 경우 신약처럼 급여목록에 등재시킨 뒤 실제 급여개시는 공급가능 시점부터 적용해야 한다는 주장이 제기됐지만 건보공단 측은 수용하지 않기로 결론내렸다.
건보공단 관계자는 "의약품을 등재시킨다는 건 곧바로 공급이 가능하다는 걸 전제로 한다. 산정약제 등재절차를 밟을 때는 생산·수입 증빙 가능 여부를 충분히 고려해 진행하기 바란다"고 했다.
이 관계자는 또 "세레뉴로주의 경우 급여목록에서 삭제되는게 아니라 급여결정 자체가 취소된다는 점에 주목할 필요가 있다. 결정취소는 협상이 결렬됐다는 걸 의미하는 만큼, 해당 품목을 다시 등재시키려면 처음부터 절차를 다시 밟아야 한다"고 했다.
한편 협상을 통해 등재된 첫 산정약제는 올해 1월 약제목록에 오른 28개 품목이었다. 세레뉴로주를 제외하면 27개가 된다. 여기에 32개가 2월에 추가 등재될 예정이다.
