예상청구액 협상 단축 비짐프로, 허가 290일만에 급여
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예상청구액 협상 단축 비짐프로, 허가 290일만에 급여
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.11.30 06:24
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상한금액 '대체약제 가중평균가 90%' 수준서 결정
학회 "임상지표 개선했지만, 부작용·독성에선 열등"

한국화이자제약의 비소세포폐암치료제 비짐프로정(다코미티닙)은 허가-급여평가 연계를 제외하면 후발약제가 선택 가능한 전략을 충분히 활용해 등재기간을 단축한 약제로 평가할만 하다. 

약가협상생략 트랙을 밟아 급여신청 후 6개월여 만에 첫 관문을 넘어섰고, 예상청구액 협상도 1개월만에 조기 마무리됐다.

29일 보건복지부에 따르면 비짐프로는 국소 진행성 또는 전이성 비(非)소세포(Non-small cell)폐암 치료제다. '상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 1차 치료에 쓰도록 올해 2월 14일 국내 시판 허가됐다. 대상 환자 수는 약 1100명으로 추정됐다.

화이자 측은 허가 다음달인 3월27일 보험등재 신청했고, 6개월이 조금 넘은 10월12일에 심사평가원 약제급여평가위원회는 통과할 수 있었다. 이는 가중평균가 전략(약가협상생략)을 활용한 결과였다. 

화이자는 건보공단과 예상청구액 협상도 10월20일부터 11월17일까지 29일만에 끝냈다. 다른 업체들이 협상기간인 60일을 거의 채우는 것과 비교하면 화이자 측이 등재기간 단축에 무게를 두고 전략적으로 협상에 임했다는 걸 추론할 수 있다.

비짐프로 대체약제는 게피티닙(이레사), 엘로티닙(타쎄바), 아파티닙(지오트립) 등이 꼽힌다. 이중 게피티닙과 직접 비교 임상을 실시했는데 임상시험 실시 이후 생존한 전체기간(OS)이 비짐프로 투여군은 34.1개월, 게피티닙 투여군은 26.8개월로 나타났다. 약평위는 이를 근거로 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사하다고 평가했다. 또 비용효과성은 대체약제 가중평균가의 90% 이하에서 급여 적정성이 있다고 했다. 이를 통해 결정된 비짐프로의 함량별 상한금액은 15mg 1만6052원, 30mg 2만5684원, 45mg 3만2105원이다.

A7 국가 중에서는 미국, 영국, 독일, 스위스, 일본 등 5개국에 등재돼 있었는데, 조정평균가는 15mg 16만4217원, 30mg 17만9010원, 45mg 19만4948원으로 파악됐다. 15mg만 보면 12월1일부터 적용되는 비짐프로의 국내 약가는 A7 5개국 조정평균가의 10분의 1(9.8%) 수준에 불과하다.

대한폐암학회, 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 등 관련 학회는 비짐프로가 대체약제와 비교해 전체 생존기간 연장 등 임상 지표에서는 개선을 보였지만, 부작용 및 독성 측면에서는 열등하다는 의견을 제시했다.

복지부는 "대체약제와 임상적 유용성, 투약비용을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액을 60억원에 합의했다. 대체약제가 존재해 추가 재정소요는 없을 것으로 예상된다"고 설명했다. 



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