가중평균가 전략으로 등재 절차 진행
신속 등재위해 협상 조기 마무리한듯
한국화이자제약의 비소세포폐암치료제 비짐프로정(다코미티닙)이 다음달 1일부터 건강보험을 적용받게 될 전망이다.
건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 12월1일부터 시행될 전망이다.
개정안은 비소세포폐암 급여기준 공고에 다코미티닙 단독요법(1차, 고식적요법)을 신설하고, '2군 항암제' 목록에 해당 성분을 추가하는 내용이다.
22일 심사평가원에 따르면 비짐프로정은 '상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료'에 사용하도록 허가됐다.
교과서·가이드라인· 임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 2세대 TKI 분류 신약으로 언급돼 있고, NCCN 가이드라인에서 sensitizing EGFR 양성 진행성, 전이성 NSCLC 1차 치료에 'category 1(other recommended)'으로, ESMO 가이드라인에서는 'I, B', Pan-Asian ESMO 가이드라인에서는 'I, A'로 권고되고 있었다.
또 엑손 19 결손 혹은 21 L858R 치환변이가 있는 새로 진단받은 stage IIIB~IV의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정 open-label 3상 임상시험(ARCHER 1050)에서 게피티닙과 비교한 결과, 전체 생존기간 중앙값(mOS) 34.1개월 vs. 26.8개월(HR 0.760, 95% CI 0.582-0.993; p=0.0438), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 14.7개월 vs. 9.2개월(HR 0.59, 95% CI, 0.47-0.74; p<0.0001), 객관적 반응률(ORR) 75% vs. 72%(p=0.4234)로 확인돼 임상적 유용성이 입증됐다.
아울러 가이드라인에서 'EGFR 활성 돌연변이가 있는' 환자군에 비짐프로정을 권고하는 점, 타 EGFR-TKI 임상시험에서도 19 결손 및 21 치환변이 외의 변이 환자가 드물었던 점, 허가사항 외의 EGFR 활성 돌연변이 환자수가 미미할 것으로 예상되는 점 등을 고려해 급여기준을 설정했다고 심사평가원은 설명했다.
구체적으로 비짐프로정은 고식적요법에 투여단계 1차 약제로 급여된다. 투여대상은 EGFR 활성돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 환자다.
한편 비짐프로정은 2세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) TKI(타이로신키나제역제제) 약물로 올해 2월14일 국내 시판허가를 받았다. 가중평균가 전략으로 지난 10월13일 심사평가원 약제급여평가위원회를 넘어섰는데, 이번에 급여기준 신설안이 올라온 걸 보면 한국화이자가 조기 등재를 위해 건보공단과 협상을 신속히 마무리한 것으로 보인다.
