약가가산 약제 상한금액 조정(인하)이 당초 계획보다 반년 가량 지연될 전망이다.
보건복지부 담당부서 공무원들의 코로나19 업무지원과 인사이동 등으로 인해 재평가 절차 진행에 차질이 생긴 탓인데, 잇따르고 있는 약가소송에서 '절차' 문제가 쟁점화되고 있는 것도 한 몫한 것으로 풀이된다.
8일 관련 업계에 따르면 보건복지부와 심사평가원은 조만간 최초 가산적용 시점으로부터 3년이 경과한 약제들에 대한 재평가 방법과 절차 등을 공고하기로 했다.
내년 1월 개편 약가가산제도 시행에 맞춰 기등재의약품의 상한금액을 정비하기 위한 것이다. 앞서 복지부는 이른바 '3개사 이하' 규정으로 인해 장기간 약가가산을 유지하는 약제의 상한금액을 조정하기 위해 약가가산제도를 손질했었다.
합성·생물의약품의 기본 가산기간을 모두 1년으로 통일하고, 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산 유지 기간을 최대 2년까지 추가하는 내용이었다. 이렇게 되면 약가가산 기간은 '3개사 이하'를 감안해도 원칙적으로 총 3년이면 종료된다.
예외도 인정했다. 제약사가 가산기간 연장을 원하는 경우 매년 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 가산비율 조정 및 가산기간을 연장할 수 있도록 했다. 대신 연장 가능한 기간은 최대 2년으로 제한했다. 1+2+2년, 총 5년까지 가산을 유지할 수 있게 한 것이다.
여기다 개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 특례를 하나 더 뒀다. 1년+2년(+2년) '로직'은 동일한데, 개량신약의 제네릭이 등재돼야만 작동하도록 한 것이다.
복지부는 지난 2월28일 이런 내용을 확정하면서 "(가산제도 개편에 따른) 재평가의 대상 및 방법·절차 등 세부 사례별 적용 방안은 개편안 고시 시행 이후, 빠른 시일 내에 재평가 공고 등을 통해 알려드릴 예정"이라고 했었다. 하지만 코로나19 사태와 보험약제과 공무원들의 파견 및 지원근무, 인사이동 등으로 일부 업무에 차질이 생기면서 아직도 재평가 공고가 나오지 않고 있다.
따라서 재평가를 통해 가산약제 상한금액을 1월1일부터 인하하려고 했던 당초 복지부 목표도 물리적인 시간상 달성할 수 없게 됐다.
실제 재평가 공고가 나오면 이후 제약사로부터 자료를 제출받고 재평가를 실시한 뒤 약제급여평가위원회에 상정해 심의한다. 이어 제약사에 평가결과를 통보하고 이의신청을 받은 다음 다시 약평위에서 최종 심의한다. 또 건강보험정책심의위원회 의결절차도 밟아야 한다. 이런 일련의 과정은 대략 5~6개월의 시간이 요구된다.
정부 측은 "제약사들의 요구도 그렇고 잇단 약가소송에서 절차 이슈가 쟁점화돼 이 부분을 보다 엄격히 지키려고 노력하고 있다. 재평가 결과 반영은 당초 계획보다 6개월 가량 지연될 것으로 보인다"고 했다.
