'제2 발사르탄' 등 사건 발생 시 추가비용 배상
공급의무 위반 시 1일당 위반금액 산정 징수
정부가 예고한대로 제네릭 등 산정약제도 급여등재를 위해서는 해당 제약사는 앞으로 건보공단과 공급 및 품질관리 사항에 대해 계약해야 한다. 이는 제약사가 지켜야 할 의무와 관련된 내용이어서 위반 시 페널티가 뒤따를 수 밖에 없다. 약가합의서에 반영되는 협상내용과 위반 시 페널티는 어떤게 있을까.
4일 관련 업계에 따르면 건강보험공단과 제약사 간 체결하는 약가합의서에는 상한금액이나 예상청구금액 외에 이런 내용들이 꼼꼼히 반영되고 있다. 구체적으로는 약제공급의무, 공급 부족 시 환자 추가 부담액 보상, 함량 추가 통지 및 등재신청 의무, 효능효과 변경 및 추가 통지 의무, 의약품 재평가 등을 위한 임상시험 통지 의무 및 조치사항, 품질관리 의무 및 행정처분 시 조치사항 등이다.
세부내용을 보면, 먼저 제약사는 급여대상이 되는 동안 해당약제를 요양기관에 원활히 공급할 의무를 진다. 이때 요양기관 및 유통업체의 정당한 구매 및 공급요청을 거절할 수 없다.
공급의무를 위반했을 때는 위반기간 1일당 금액을 건보공단에 지급한다. 여기서 1일당 금액은 위반 직전연도 연간 약제 청구금액을 하루로 환산한 금액의 절반을 의미한다.
공급 부족 시 환자 추가 부담액 보상 규정도 있다. 해당 약제가 요양기관에 원활히 공급되지 않아서 환자가 희귀필수의약품센터를 통해 외국 등에서 자부담으로 구입하는 등 요양급여를 적용받지 못한 경우 환자가 해당 약제를 구입하기 위해 사용한 약품비, 물류비, 구매대행비 등에서 환자가 급여 투약했을 때 부담해야 할 본인부담액(상한금액 기준)을 제외한 나머지 금액을 제약사가 보상한다.
급여 등재된 함량과 다른 함량이 해외에서 추가로 등재됐다면 이 사실도 건보공단에 알리고 국내에 급여 신청해야 한다.
만약 급여 사실통지나 급여신청을 지연하거나 하지 않으면 건보공단은 해당 함량 도입 시 예상되는 재정영항 등을 고려해 상한금액을 조정하고, 업체는 지연된 기간동안 상한금액과 조정된 상한금액 간 차액을 건보공단에 환급한다.
효능효과 변경 및 추가 통지 의무도 있다. 해외에서 효능효과가 변경되거나 추가되면 해당 내용과 함께 국내 변경 및 추가 예정 시기, 급여기준 변경 신청 예정시기 등도 통지해야 한다. 식약처에 해당 사항을 신청했을때도 마찬가지다.
재평가 등을 위한 임상시험 통지 의무도 있다. 식약처장이 품목허가 갱신 및 재평가 등을 위해 임상시험을 실시하도록 한 경우 지체없이 건보공단 등 유관기관에 통지하도록 한 것이다. 만약 재평가 등의 결과로 허가 취하되는 경우 업체는 식약처장이 임상시험을 실시하도록 한 날부터 복지부장관이 급여목록에서 제외한 날까지 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다.
일부 적응증 삭제 등으로 허가사항이 변경된 경우에는 임상시험을 실시하도록 한 날부터 허가변경일까지 청구금액 중 삭제된 적응증에 해당하는 금액을 반환한다.
품질관리 의무와 행정처분 시 조치사항도 있다. 업체는 품질관리 기준 준수와 품질관련 문제에 대한 책임을 져야 한다.
구체적으로 식약처장이 해당 약제 품질과 관련해 폐기명령, 허가취소, 업무정지 및 과징금 처분 등 행정처분을 부과한 경우 업체는 즉시 관련 사실과 자료를 건보공단에 통지한다. 또 이에 따른 의약품 교환, 재처방 및 재조제 등 후속조치로 인해 건보공단 및 환자에게 추가적인 비용이 발생한 경우 업체는 이를 배상해야 한다.
