의료현장 등에서 많이 사용되는 의료기기에 대한 이상사례를 보다 촘촘하게 분석된다.
식약처는 14일 '의료기기 부작용 등 안전성 정보관리에 관한 규정' 일부개정고시를 통해 안전관리에 들어간다.
이번 개정고시는 이상사례 분석·평가 시 이상사례의 발생 가능성, 잠재요인, 예상된 이상사례 여부인지 등을 추가로 평가해 보고된 이상사례에 대한 분석 및 안전관리 강화를 위한 것이다.
이상사례 평가기준은 △위해정도 △발생가능성 △민감도 △잠재요인 △예상된 이상사례 여부 △인과관계 등으로 세분 평가된다.
여기서 새롭게 추가된 평가기준 중 발생가능성의 경우 과거의 이상사례 보고 이력, 국내외 수집정보 및 임상전문의 의견을 기반으로 '매우빈번', '흔한 발생', '가끔 발생', '드문 발생', '매우 드문 발생'으로 세분화됐다.
또 잠재요인의 경우 사용상의 문제 또는 제조, 운송, 보관과정에서의 문제 가능성 등 이상사례를 다시 발생시킬 수 있는 잠재요인이나 추가적인 분석-평가를 통해 합당한 교육-제조공정의 변경 등의 시정조치를 내려 잠재요인을 제거할 필요가 있는 지 여부를 가늠한다.
아울러 예상된 이상사례 여부는 보고된 이상사례를 이미 제조자가 인지하고 있거나, 환자 및 시술 특성상 발생 가능한 이상사례인지 여부를 평가하게 된다.
이밖에 기존의 평가기준 중 인과관계 평가는 의료기기 문제, 시술상 문제, 환자 문제, 평가 불능으로 나눠 진행된다. 위해정도 평가는 영향 없음, 경미, 중증, 심각, 치명적인지를 살핀다.
한편 개정전에는 이상사례 평가기준 및 평가방법은 매우 단순했다. 이상사례 평가는 위해정도에 따라 경미, 중증, 심각으로 나눠 평가됐으며 인과관계 평가는 관련성 명백함, 관련성이 많음, 관련성이 의심됨, 관련성이 적음, 관련성이 없음, 평가 불가능으로 나눠 평가해왔다.
