희귀난치 질환자의 의료기기 접근성이 넓어진다.
식약처가 의료기기의 합리적 허가·심사 운영을 위해 희소의료기기 지정 신청요건 확대 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고 했다.
개정안에 따르면 희소의료기기 지정 신청 시 기존에는 해당 질환 관련 학회회장 등의 희소의료기기 지정추천서를 제출하도록 하고 있으나 신청 시 사용목적이 희귀‧난치 질환에 사용하는 기기임을 확인할 수 있는 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료만을 제출하는 경우도 가능하도록 했다.
생물학적 안전에 관한 자료 제출 면제도 확대됐다.
ISO(국제표준화기구), ASTM(미국시험재료협회) 등 국제적으로 인정된 규격에 적합한 원재료를 사용하는 경우도 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 규격에 추가해 허가에 소요되는 시간 및 비용을 줄이고, 신속한 시장진입이 가능토록 했다.
인체에 접촉하는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전에 관한 자료를 제출하도록 관리하고 있으나 식약처장의 고시한 규격에 따라 생물학적 안전이 확인되는 경우 생물학적 안전에 관한 자료 제출을 면제하고 있다.
수수료 반환기준도 마련됐다.
의료기기 허가‧인증을 위한 민원신청시 제출자료 요건에 따라 첨부자료가 구비되지 않아 민원인이 해당 신청 건을 5일 이내 자진 취하할 때에는 납부한 수수료의 80% 반환 등 수수료 반환기준을 마련했다. 산업계 비용 부담이 완화된 것이다.
한편 희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로서 식약처장이 희소의료기기로 지정한 경우, 타당하다고 인정하는 범위의 임상시험 자료(간소화 등)로 허가심사가 가능하다.
