지난 2017년 11월 국내에 허가된 얀센의 다발골수종치료제 '다잘렉스주'가 변화했다?
식약처는 29일 한국얀센의 '다라투무맙제제'의 피하주사 형태의 '다잘렉스피하주사'를 허가했다.
효능효과는 종전 '다잘렉스주'와 같다.
새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과 병용요법과 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합한 다발골수종 환자에 대한 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법, 새롭게 진단된 조혈모세포이식이 적합하지 않은 다발골수종 환자 또는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법 등에 쓰인다.
또 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법, 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 치료를 받은 경우로서 재발 또는 불응성 다발골수종의 치료이다.
다만 '다잘렉스피하주사'와 '다잘렉스주'도 차이는 있었다.
새로 나온 '다잘렉스피하주사'는 총량은 1바이알 15ml이며 주성분 다라투무맙 외 첨가제로 폴리소르베이트20, 재조합인간히알루로니다제, L-히스티딘, 소르비톨, 주사용수, L-메티오닌, L-히스티딘염산염일수화물이 포함됐다.
기존 '다잘렉스주'의 경우 1바이알 20ml, 5ml가 있으며 주성분 다라투무맙 외 아세트산나트륨삼수화물, 염화나트륨, 폴리소르베이트20, 주사용수, 빙초산, 만니톨이 첨가제로 들어가 피하주사와 비교됐다.
용법용량의 경우 다잘렉스피하주사는 자격을 갖춘 전문 의료인에 의해 투여돼야 하며 투약 오류를 방지하기 위해 투여 전 투여하려는 제형이 정맥주사용이 아닌 피하주사용 약물이 맞는 지 확실히 하기 위해 제품 라벨을 확인하며 정맥 주사용이 아닌 피하주사로만 투여해야 한다고 주의가 들어갔다.
한편 피하주사용 다잘렉스는 지난달 미국FDA에서 제품명 '다잘렉스 파스프로'로 승인된 바 있다.
