3월 약평위 심의결과③=노바티스 졸레어
심사평가원이 6일 약제급여평가위원회가 심의한 신약 등 4건의 안건을 공개했다. '급여적정' 3건, '조건부 급여' 1건이었다. 서면의결(3~4일) 특성상 쟁점이 거의 없거나 적은 약제 중심으로 안건이 처리될 것으로 예상됐는데 평소보다 오히려 건수가 더 많았다. 그런데 자세히 들여다보면 그럴만한 이유들이 있었다. (편집자주)
한국노바티스의 중증알레르기성 천식치료제인 졸레어주사(오말리주맙)는 최장수 미등재약이라는 타이틀만큼이나 사연도 많다. 더구나 첫 '코리아패싱' 약제라는 이력까지 남겼다. 5번째 급여 도전인 이번에는 성공할 수 있을까.
건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회 심의결과 졸레어주사, 졸레어프리필드시린지주75와 150 등 3품목 모두 급여 적정성이 있다고 평가됐다고 6일 밝혔다.
앞서 한국노바티스는 지난해 12월 졸레어 급여 등재신청을 다시 접수했었다. 2018년 12월20일 약가협상 마지막날 협상철회를 선언한 지 1년여만인데, 이 기간동안 노바티스 측은 중국에 먼저 졸레어를 등재시켰다. 약가협상까지 중단하면서 실제 나타난 '코리아패싱' 첫 사례였다.
졸레어는 이미 2018년 약평위를 통과했던 전적이 있었기 때문에 급여 첫 관문을 다시 넘는데는 어려움이 없었다. 심사평가원 발표에서 알 수 있듯이 이번 급여평가 대상은 종전과 동일하게 '알레르기성 천식'에 국한돼 있다. 이전에도 '만성 특발성 두드러기'는 100/100이었다.
다만 그 사이 진료지침이 변경돼서 최초 평가 당시와 비교해 급여기준(스피리바 선투여)이 조금 손질된 것으로 알려졌다.
급여 첫 관문도 무사히, 그것도 신속히 넘은 만큼 건보공단과 치러야 할 약가협상도 큰 어려움은 없을 것으로 관측된다. '코리아패싱' 이슈만 없었다면 2018년 12월에도 협상이 타결될 수 있었을 만큼 건보공단과 노바티스 간 이견은 거의 좁혀졌던 것으로 알려졌다.
무엇보다 중국 약가가 훨씬 낮을 가능성이 큰 점을 감안하면 노바티스 한국법인의 협상여지는 더 커졌다고 할 수 있다. 관건은 건보공단이 중국약가를 요구할 것인가인데, 현 협상참조국가에 중국이 없는 걸 고려하면 건보공단 측이 근거에 없는 요구를 하는 무리수를 두지는 않을 것으로 전망된다.
따라서 2007년 국내 시판허가 후 벌써 5번째인 졸레어의 이번 급여도전의 성공 가능성은 그만큼 높아 보인다.
제약계 한 관계자도 "알레르기성 천식으로 등재시키는데 이제 걸림돌은 거의 없을 것으로 보인다. 오히려 다음 이슈, 만성 특발성 두드러기로 급여기준을 확대할 때 졸레어는 다시 회자될 가능성이 크다"고 내다봤다.
실제 졸레어는 비급여 상태에서도 알레르기성 천식보다 특발성 두드러기에 더 많이 사용되고 있다. 2018년 급여 평가과정에서 주적응증을 특발성 두드러기로 설정해야 한다는 논란이 불거졌던 것도 이런 이유 때문이었다.
한편 졸레어는 셀트리온 등이 바이오시밀러를 개발 중이어서 곧 경쟁체제로 전환될 예정이다.
