3월 약평위 심의결과①=릴리 버제니오정
심사평가원이 6일 약제급여평가위원회가 심의한 신약 등 4건의 안건을 공개했다. '급여적정' 3건, '조건부 급여' 1건이었다. 서면의결(3~4일) 특성상 쟁점이 거의 없거나 적은 약제 중심으로 안건이 처리될 것으로 예상됐는데 평소보다 오히려 건수가 더 많았다. 그런데 자세히 들여다보면 그럴만한 이유들이 있었다.(편집자주)
인산화효소(CDK4/6)억제제인 한국릴리의 버제니오(아베마시클립)가 급여 등재에 속도를 내고 있다. 같은 계열의 경쟁약물인 한국화이자의 입랜스(팔보시클립)는 환급형 위험분담제(RSA)를 적용받아 이미 등재된 상태다.
건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회 심의결과, 버제니오정50mg 등 3개 품목에 대해 급여 적정성이 있다고 심의했다고 6일 밝혔다. 지난해 5월1일 국내 시판허가를 받은 지 10개월여만인데, RSA 환급형으로 등재절차가 진행된다.
식약처에 따르면 버제니오의 허가 적응증은 ▲'호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용' ▲'내분비 요법 후 질병이 진행된 호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트(아스트라제네카 파슬로덱스)와 병용' 등 2가지다.
급여평가는 이중 '내분비 요법 후 질병이 진행된 호르몬 수용체 (HR)-양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트와 병용'에 한정하고, 아로마타제 억제제와 병용하는 일차 내분비 기반요법은 포함되지 않은 것으로 알려졌다.
버제니오가 파슬로덱스와 병용한 2차 요법에만 급여를 적용받게 된 건 이유가 있다. 같은 계열의 입랜스가 환급형 RSA를 적용받아 이미 등재돼 있어서 1차 요법을 포함할 경우 일반 등재절차를 밟아야 했기 때문이다. 또 2차 요법 RSA가 가능했던 건 입랜스가 아직 2차 요법까지 급여범위를 확대하지 못한 까닭이었다.
실제 입랜스는 레트로졸과 병행해 3가지 조건(HER2 음성, 호르몬 수용체 양성, 이전에 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 투여 받은 적이 없는 경우)을 모두 만족하는 폐경기 이후 전이성, 재발성 유방암 환자에게 투여하도록 급여기준이 설정돼 있다.
이는 입랜스가 등재됐던 2017년 11월6일 당시 파슬로덱스가 비급여 상태에 있었던 영향이었다. 이후 장기 미등재 상태였던 파슬로덱스는 지난해 4월6일 급여 등재에 성공했고, 입랜스는 피슬로덱스를 병용한 2차 요법 급여확대 절차를 현재 진행하고 있다.
다시 말해 2차 요법에서는 현재 버제니오와 입랜스가 동시에 급여에 도전하고 있는 것이다. 정확히는 입랜스 2차 요법이 지난달 약평위를 통과해 한 달 가량 더 빠르다. 어찌됐든 파슬로덱스의 장기 비급여 상태는 후발주자인 버제니오에 기회를 준 셈이다.
한편 한국노바티스의 같은 계열 경쟁약물인 키스칼리(리보시클립숙신산염)도 지난해 10월30일 국내 시판허가를 받아 급여절차를 준비 중인 것으로 알려졌다. 릴리가 버제니오 등재를 서둘러야 하는 이유가 또 있는 것이다.
