21년 승인거부 후 추가임상 없이 두번째 도전 만에 성공
아델릭스의 고인산혈증 치료제 엑스포자(Xphozah, Tenapanor)가 FDA 승인을 받았다.
21년 FDA가 추가임상을 요구하며 완결된 응답서신(CRL) 접수받아 승인거부 됐으나 지난해 11월 진행된 FDA 자문위원회의 긍정적인 투표결과를 기반으로 올해 4월 FDA 승인신청을 수락받아, 두번째 도전 만에 승인을 받게 됐다.
아델릭스는 17일 투석을 받는 만성신장질환 환자가 겪는 고인산혈증을 적응증으로 엑스포자가 FDA 승인을 받았다고 발표했다.
항포터 인 나트륨수소교환체3(NHE3)의 억제제로 1일 2회 경구투약하는 방식으로 인산의 체내 흡수를 억제하는 기전을 갖는다. 아델릭스는 인산염의 흡수를 차단하는 기전의 첫 치료옵션이라는 점을 강조했다.
앞서 FDA는 고인산혈증 치료제 네폭실(쿄와기린) 등 기존치료제 대비 형청내 인산 수치의 감소폭이 크지 않으며 설사 등 부작용을 고려할 때 추가 임상의 필요성을 요구한 바 있다.
그러나 자문위 이후 분위기는 반전됐다. 기존 인결합제와 병용 이점 등이 있는 만큰 이익이 위험보다 높다고 평가를 받았다. 이에 추가 임상없이 재승인신청을 수락받아 이번에 승인됐다.
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