뇌신경장애에 사용되던 '날록손주'에 대한 사용중지가 권고됐다.
식약처는 28일 안전성은 문제없으나 '허혈성 뇌신경장애'에 효과성이 입증되지 않은 날록손주에 대해 이같이 권고했다.
이에 해당 적응증 환자는 의·약사 등 전문가와 상의해줄 것을 당부했다.
식약처는 임상시험 재평가 결과 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애'에 대해 효과를 입증하지 못한 '날록손염산염' 주사제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 28일 배포했다고 밝혔다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다.
이번 조치는 ‘날록손염산염’ 주사제에 대해 안전성에는 문제가 없으나 ‘뇌신경장애’ 효능·효과를 입증하지 못해 행정조치 진행 이전에 일선 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 선제적으로 진행됐다.
앞으로 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행될 예정이다.
식약처는 약사법 제33조에 따라 ‘날록손염산염’ 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했었다. 조치대상품목은 '삼진날록손염산염주' 등 3품목이다.
이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못한 것이다.
한편 참고로 ‘날록손염산염’ 주사제 나머지 효능·효과는 현재와 동일하게 유지된다.
천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(예 : 날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전과 급성마약 과량투여시 진단에 쓰인다.
